Метод получения информации на основе вербальной коммуникации: Диагностический метод получения информации на основе вербальной коммуникации — это:

9. Опрос. Это метод сбора первичных данных на основе вербальной коммуникации. Одним из наиболее распространённых видов опроса является интервью.

Опросные методы традиционно представлены в двух формах: устного опроса (беседа, интервью), свободного опроса и письменного опроса (анкетирование).

Беседа является одним из широко распространенных в психологии труда методов и используется при освещении самого широкого круга проблем. Она совершенно необходима при изучении индивидуальной структуры труда, при выявлении профессионально-важных качеств работника, выяснении особенностей мотивации работы по данной специальности и функциональных состояний, личных профессиональных планов учащихся при выборе профессии или ее смене у взрослых людей, при оценке рабочих мест. Беседа как научный метод должна отвечать ряду требований:

строиться по определенному плану, заранее продуманному, но отличающемуся достаточно гибкой структурой;

носить естественный характер. Беседа предполагает обоюдную активность как со стороны психолога, так и опрашиваемого; ни в коем случае она не должна превращаться в форму допроса или устной анкеты;

включать только те вопросы, которые не носят внушающего или подсказывающего характера, и допускать взаимопроверку ответов;

поддерживать доверительный контакт психолога с опрашиваемым; завершаться фиксированием полученных (в процессе беседы) результатов.

Регистрация данных беседы может производиться как в ее процессе, так и после окончания. Первый способ регистрации может использоваться при анализе интересов людей, влияния условий среды и других вопросов, не затрагивающих глубоко проблемы личности. В случае же индивидуального консультирования такой способ применять не рекомендуется, чтобы не вызывать у клиента отрицательного отношения к беседе и нежелание давать искренние ответы. И хотя он связан с потерей определенного количества информации, но более оправдан с этической точки зрения.

Использование аудио — и видеотехники, безусловно, значительно повышает точность получения и сохранения информации, но порождает ряд этических проблем.

Этот вид опроса позволяет глубже, чем письменный, проникнуть в психологию человека, однако требует специальной подготовки, обучения и, как правило, больших затрат времени на проведение исследования. Ответы испытуемых, получаемые при устном опросе, существенно зависят и от личности того человека, который ведет опрос, и от индивидуальных особенностей того, кто отвечает на вопросы, и от поведения обоих лиц в ситуации опроса.

Свободный опрос — разновидность устного или письменного опроса, при которой перечень задаваемых вопросов и возможных ответов на них заранее не ограничен определенными рамками. Опрос данного типа позволяет достаточно гибко менять тактику исследования, содержание задаваемых вопросов, получать на них нестандартные ответы. В свою очередь стандартизированный опрос, при котором вопросы и характер возможных ответов на них определены заранее и обычно ограничены достаточно узкими рамками, более экономичен во времени и в материальных затратах, чем свободный опрос.

Письменный опрос позволяет охватить большее количество людей. Наиболее распространенная его форма — анкета. Но ее недостатком является то, что, применяя анкету, нельзя заранее учесть реакции отвечающего на содержание ее вопросов и, исходя из этого, изменить их.

Анкетирование представляет собой перечень вопросов, которые дают изучаемым лицам для письменного ответа. Достоинство этого метода в том, что он позволяет сравнительно легко и быстро получить массовый материал. Недостаток же этого метода в сравнении с беседой — отсутствие личного контакта с испытуемым, что не дает возможность варьировать характер вопросов в зависимости от ответов. Вопросы должны быть четкими, ясными, понятными, не должны внушать тот или иной ответ.

Материал бесед и анкет представляет ценность тогда, когда он подкрепляется и контролируется другими методами, в частности наблюдением получение ответов опрашиваемых в письменной форме на заранее сформулированные вопросы, при этом психолог может не вступать в прямой контакт с работниками. Анкетирование проводится в тех случаях, когда нужно получить данные от большого количества людей в короткие временные сроки. Анкеты используются для выяснения ценностных ориентации работников и их отношения к профессии и отдельным элементам работы; мотивов и факторов, влияющих на выбор профессии; значимых аспектов профессиональной деятельности; профессионально-важных качеств. Анкетирование может проводиться как в присутствии психолога, так и заочно (когда анкета заполняется дома). Данный способ удобен, поскольку не отвлекает работника от выполнения своих трудовых обязанностей и позволяет более обдуманно подойти к ответам на вопросы. Но он имеет и негативные стороны: возможность заполнения анкеты другим лицом, отсутствие ответов на ряд вопросов, неполный возврат анкет.

Для получения достоверной информации с помощью метода анкетирования необходима правильная организация исследования. Она предполагает:

наличие вступительной статьи с изложением целей и задач исследования и инструкций по заполнению опросника;

правильную формулировку вопросов. Они должны быть однозначно понимаемы, касаться конкретных аспектов поведения и деятельности работника, не содержать малоупотребляемых иностранных слов и узкоспециальных терминов, не носить внушающего характера, предполагать равновероятность выбора всех предложенных вариантов ответа;

подготовку такой анкеты, которая легко читается, напечатана без помарок и исправлений, удобно графически оформлена с выделением соответствующих разделов.

11. Тест — это особый вид неэкспериментального исследования, представляющий собой специальное задание или систему заданий. Испытуемый выполняет задание, время выполнения которого обычно учитывают. Тесты применяют при исследовании способностей, уровня умственного развития, навыков, уровня усвоения знаний, а также при изучении индивидуальных особенностей протекания психических процессов.

Тестовое исследование отличается сравнительной простотой процедуры, оно кратковременно, проводится без сложных технических приспособлений, требует самого простого оснащения (часто это просто бланк с текстами задач).

Результат решения теста допускает количественное выражение и тем самым открывает возможность математической обработки. Отметим и то, что в процессе тестовых исследований не учитывается влияние многочисленных условий, которые так или иначе влияют на результаты, — настроение испытуемого, его самочувствие, отношение к тестированию. Неприемлемыми являются попытки с помощью тестов установить предел, потолок возможностей данного человека, прогнозировать, предсказывать уровень его будущих успехов.

Тесты являются специализированными методами психодиагностического обследования, применяя которые можно получить точную количественную или качественную характеристику изучаемого явления. От других методов исследования тесты отличаются тем, что предполагают четкую процедуру сбора и обработки первичных данных, а также своеобразие их последующей интерпретации. С помощью тестов можно изучать и сравнивать между собой психологию разных людей, давать дифференцированные и сопоставимые оценки.

Варианты теста: тест-опросник, тест-задание, проективные тесты

Тест-опросник основан на системе заранее продуманных, тщательно отобранных и проверенных с точки зрения их валидности и надежности вопросов, по ответам на которые можно судить о психологических качествах испытуемых.

Тест-задание предполагает оценку психологии и поведения человека на базе того, что он делает. В тестах этого типа испытуемому предлагается серия специальных заданий, по итогам выполнения которых судят о наличии или отсутствии и степени развития у него изучаемого качества.

Тест-опросник и тест-задание применимы к людям разного возраста, принадлежащим к различным культурам, имеющим разный уровень образования, разные профессии и неодинаковый жизненный опыт. Это — их положительная сторона. А недостаток состоит в том, что при использовании тестов испытуемый по желанию может сознательно повлиять на получаемые результаты, особенно если он заранее знает, как устроен тест и каким образом по его результатам будут оценивать его психологию и поведение

1. Кроме того, тест-опросник и тест-задание неприменимы в тех случаях, когда изучению подлежат психологические свойства и характеристики, в существовании которых испытуемый не может быть полностью уверен, не осознает или сознательно не хочет признавать их наличие у себя. Такими характеристиками являются, например, многие отрицательные личностные качества и мотивы поведения.

Проективные тесты В основе таких тестов лежит механизм проекции, согласно которому неосознаваемые собственные качества, особенно недостатки, человек склонен приписывать другим людям. Проективные тесты предназначены для изучения психологических и поведенческих особенностей людей, вызывающих негативное отношение. Применяя тесты подобного рода, о психологии испытуемого судят на основании того, как он воспринимает окружающий коллектив и среду в которой он находится.

Этот недостаток относится ко всем методам исследования, основанным на самоконтроле, т.е. связанным с использованием речевых и поведенческих сознательно контролируемых реакций.

Пользуясь проективным тестом, психолог с его помощью вводит испытуемого в воображаемую, сюжетно неопределенную ситуацию, подлежащую произвольной интерпретации. Такой ситуацией может стать, например, поиск определенного смысла в картинке, где изображены неизвестно какие люди, непонятно чем занятые. Нужно ответить на вопросы, кто эти люди, чем они озабочены, а чем думают и что произойдет дальше. На основании содержательной интерпретации ответов судят о собственной психологии отвечающих.

Тесты проективного типа предъявляют повышенные требования к уровню образованности и интеллектуальной зрелости испытуемых, и в этом состоит основное практическое ограничение их применимости. Кроме того, такие тесты требуют большой специальной подготовки и высокой профессиональной квалификации со стороны самого психолога.

Дополнительные методы

По сравнению с беседой, которая характеризуется растянутостью, медленным накоплением данных при массовых обследованиях, анкетирование более экономично во времени, что и обеспечивает ему широкое распространение на практике.

Метод экспертных оценок предполагает опрос специалистов о тех или иных элементах рабочей ситуации или личности профессионала с целью построения ответственного заключения. Экспертная оценка бывает индивидуальной, когда ее субъектом является один человек, и групповой.

Одной из разновидностей групповой оценки является метод обобщения независимых характеристик.

Метод обобщения независимых характеристик используется при описании профессионально важных качеств конкретного профессионала. Его сущность заключается в получении информации о личности из разных источников, которыми могут быть руководители организации или подразделения, коллеги, подчиненные, в силу тех или иных обстоятельств хорошо знающие изучаемого специалиста.

Специфическим методом экспертной оценки профессионала, применяемым в психологии труда, является метод критических инцидентов.

Метод критических инцидентов — его сущность состоит в том, что работники, хорошо знающие профессию, приводят реальные примеры поведения специалистов, характеризующие высокую или низкую эффективность профессиональной деятельности. Причем приводятся такие образцы профессионального поведения, которые зависят только от самого работника, а не от внешних факторов. В профессиональной психодиагностике этот метод используется как основа для выявления требований к профессионально-важным качествам работника и критерием обоснованности подбора тестов при проведении профессионального отбора.

Метод анамнеза предполагает сбор данных об истории развития конкретной личности как субъекта трудовой деятельности. Он используется обычно в профессиональном консультировании для определения степени устойчивости мотивов, для выявления некоторых способностей и личностных особенностей, не поддающихся непосредственному наблюдению, для построения прогнозов профессиональной карьеры личности. Информационной основой данного метода являются высказывания самого испытуемого (субъективный анамнез), высказывания о нем других людей и характеризующие его документы (объективный анамнез).

Данный метод применим к малоразработанной в нашей науке проблеме ретроспективного анализа ситуаций выбора профессий, профессиональной переориентации, типологии профессиональной карьеры.

Виды психологических тестов.

Тесты интеллекта. Тесты интеллекта, или тесты общих способностей, предназначены для измерения уровня интеллектуального развития человека.

Тесты способностей. Способностями называют индивидуально-психологические особенности человека, которые способствуют его успеху в какой-либо деятельности.

Тесты достижений. Тесты достижений по конкретным предметам (достижения в чтении и математике) ориентированы на оценку усвоения элементов учебных программ, конкретных тем, уровня владения навыками (например, счетными).

Тесты личности. Тесты личности делятся на тесты действия и ситуационные тесты .

Критериально-ориентированные тесты отличаются от традиционных тестов тем, что в традиционных оценка осуществляется путем соотнесения индивидуальных результатов с групповыми (ориентация на статистическую норму), а в критериально-ориентированных – оценка осуществляется путем соотнесения индивидуальных результатов с некоторым критерием. В качестве такого критерия выступает уровень владения навыком, умениями, знаниями.

Диагностический метод получения информации на основе вербальной коммуникации психолога с испытуемым:

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Ваш ответ

Отображаемое имя (по желанию):
Отправить мне письмо на это адрес если мой ответ выбран или прокомментирован:Отправить мне письмо если мой ответ выбран или прокомментирован

Конфиденциальность: Ваш электронный адрес будет использоваться только для отправки уведомлений.

Анти-спам проверка:

Чтобы избежать проверки в будущем, пожалуйста войдите или зарегистрируйтесь.


Похожие вопросы

Диагностический метод получения психологом информации на основе вербальной и невербальной коммуникации с испытуемым:

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Процесс получения информации о состоянии педагогического процесса с помощью совокупности методов, приемов, способов:

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Метод конструирования клеток нового типа на основе их культивирования, гибридизации и реконструкции:

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Производство информации для ее анализа человеком и принятия на его основе решения по выполнению какого-либо действия, это-

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Метод получения фракции, обогащенной подвижными спермиями?

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Блок получения, переработки и хранения информации из внешнего мира.

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Процесс, использующий совокупность средств и методов сбора, передачи данных для получения информации нового качества о состоянии объекта, это-

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Одна из ВПФ, применение человеком языка в целях коммуникации с другими людьми

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

По форме представления сообщений информационные коммуникации подразделяются на:

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

По форме представления сообщений информационные коммуникации подразделяются на:

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Характерным отличием общения от коммуникации является:

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Вид нарушения процесса коммуникации

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Наиболее оптимальным в коммуникации является

спросил от Ulia в категории Школы

Направление деятельности психолога, предполагающее проведение системы мероприятий с целью своевременного предупреждения психологических проблем:

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

Установление контакта психолога с человеком, обратившемся за помощью, и достижение обоюдного доверия, — это:

спросил от Akma в категории Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ

  • Все категории
  • Авто-Мото 841
  • Бизнес, Финансы 1,672
  • Праздники 60
  • Города и Страны 1,240
  • Досуг, Развлечения 487
  • Еда, Кулинария 233
  • Животные, Растения 5,988
  • Знакомства, Любовь, Отношения 72
  • Искусство и Культура 10,188
  • Игры 277
  • Кино 44
  • Музыка 515
  • Компьютеры, Связь 2,317
  • Красота и Здоровье 1,101
  • Наука, Техника, Языки 3,267
  • Ұстаз 1,073
  • Образование 6,738
  • Общество, Политика, СМИ 1,747
  • Юридическая консультация 154
  • Путешествия, Туризм 102
  • Работа, Карьера 101
  • Казахские традиции 25
  • Семья, Дом, Дети 181
  • Спорт 102
  • Стиль, Мода, Звезды 34
  • Товары и Услуги 4,290
  • Фотография, Видеосъемка 357
  • Логические задачи 267
  • Тесты ЕНТ, КТА, ВОУД Ответы на тесты ЕНТ 28,736
    • Тесты по географии с ответами 28
  • Юмор 18
  • Другое 14,207

Навыки вербального и невербального общения, включая эмпатию при сборе анамнеза у студентов-медиков

1. Буллер М., Буллер Д. Стиль общения врачей и удовлетворенность пациентов. J Health Soc Behav. 1987;28(4):375–388. дои: 10.2307/2136791. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

2. Кислер Д., Ауэрбах С. Интеграция измерения контроля и принадлежности в исследованиях взаимодействия врача и пациента: межличностный кругооборот. соц. мед. 2003;57(9): 1707–1722 гг. doi: 10.1016/S0277-9536(02)00558-0. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

3. Zandbelt L, Smets E, Oort F, Godfried M, Haes H. Удовлетворенность амбулаторным приемом: сравнение мнений пациентов и врачей. J Gen Intern Med. 2004;19(11):1088–1095. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.30420.x. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

4. Макул Г. Важнейшие элементы общения на медицинских встречах: консенсусное заявление Каламазу. акад. мед. 2001;76(4):390–393. doi: 10.1097/00001888-200104000-00021. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

5. Цегала Д., Маринелли Т., Пост Д. Влияние обучения пациентов навыкам общения на соблюдение режима. Арх Фам Мед. 2000;9(1):57–64. doi: 10.1001/archfami.9.1.57. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

6. Мид Н., Бауэр П. Ориентация на пациента: концептуальная основа и обзор эмпирической литературы. соц. мед. 2000;51(7):1087–1110. doi: 10.1016/S0277-9536(00)00098-8. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

7. Холл Дж. Аффективные и невербальные аспекты визита к врачу. В: Липкин М., Патнэм С.М., Лазар А., Кэрролл Дж. Г., Франкель Р. М., редакторы. Медицинское интервью: клиническая помощь, образование и исследования. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Springer New York; 1995. С. 495–503. [Google Scholar]

8. Мехрабян А., Феррис С.Р. Вывод отношений из невербальной коммуникации по двум каналам. Дж. Консультируйтесь с психологом. 1967; 31 (3): 248–252. doi: 10.1037/h0024648. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

9. Бирн П., Хит С. Использование невербального поведения практикующими врачами в реальных консультациях. JR Coll Gen Pract. 1980;30(215):327–331. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

10. Ambady N, Laplante D, Nguyen T, Rosenthal R, Chaumeton N, Levinson W. Тон голоса хирургов: ключ к истории врачебных ошибок. Операция. 2002;132(1):5–9. doi: 10.1067/msy.2002.124733. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

11. ДиМаттео М., Таранта А., Фридман Х., Принц Л. Прогнозирование удовлетворенности пациентов на основе навыков невербального общения врачей. Мед уход. 1980;18(4):376–387. doi: 10.1097/00005650-198004000-00003. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

12. Ротер Д., Франкель Р., Холл Дж., Слуйтер Д. Выражение эмоций через невербальное поведение во время визитов к врачу. Механизмы и результаты J Gen Intern Med. 2006; 21 (Приложение 1): S28–S34. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00306.x. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

13. Бенсинг Дж. Общение между врачом и пациентом и качество лечения. соц. мед. 1991;32(11):1301–1310. doi: 10.1016/0277-9536(91)

-G. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

14. Гриффит С., Уилсон Дж., Лангер С. , Хейст С. Навыки невербального общения персонала Дома и стандартизированная удовлетворенность пациентов. J Gen Intern Med. 2003;18(3):170–174. дои: 10.1046/j.1525-1497.2003.10506.х. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

15. DiMatteo M, Hays R, Prince L. Взаимосвязь навыков невербального общения врачей с удовлетворенностью пациентов, несоблюдением назначений и рабочей нагрузкой врача. Психология здоровья. 1986;5(6):581–594. doi: 10.1037/0278-6133.5.6.581. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

16. Hall J, Roter D, Rand C. Связь аффекта между пациентом и врачом. J Health Soc Behav. 1981; 22(1):18–30. дои: 10.2307/2136365. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

17. Ong L, Haes J, Hoos A, Lammes F. Общение между врачом и пациентом: обзор литературы. соц. мед. 1995;40(7):903–918. doi: 10.1016/0277-9536(94)00155-M. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

18. McGrath J, Arar N, Pugh J. Влияние использования электронных медицинских карт на невербальное общение в медицинском интервью. Информатика здравоохранения J. 2007; 13 (2): 105–118. doi: 10.1177/1460458207076466. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

19. Макул Г., Карри Р., Танг П. Использование электронных медицинских карт: схемы общения при амбулаторных приемах. J Am Med Inform Assoc. 2001;8(6):610–615. doi: 10.1136/jamia.2001.0080610. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

20. Маргалит Р., Ротер Д., Дюневан М., Ларсон С., Рейс С. Использование электронных медицинских карт и общение между врачом и пациентом: обсервационное исследование обращений врачей первичной медико-санитарной помощи в Израиле. Пациент Educ Couns. 2006;61(1):1344–1341. doi: 10.1016/j.pec.2005.03.004. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

21. Greatbatch D, Heath C, Campion P, Luff P. Как настольные компьютеры влияют на взаимодействие врача и пациента? Фам Практ. 1995;12(1):32–36. дои: 10.1093/фампра/12.1.32. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

22. Алс А. Настольный компьютер как волшебная коробка: модели поведения, связанные с настольным компьютером; Восприятие врачей и пациентов. Фам Практ. 1997;14(1):17–23. дои: 10.1093/фампра/14.1.17. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

23. Дагган П., Парротт Л. Невербальное установление взаимопонимания врачей и разговоры пациентов о субъективном компоненте болезни. Человеческая связь Res. 2001;27(2):299–311. [Google Scholar]

24. ДиБлази З., Харкнесс Э., Эрнст Э., Георгиу А., Кляйнен Дж. Влияние контекста на последствия для здоровья: систематический обзор. Ланцет. 2001;357(9258): 757–762. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04169-6. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

25. Мерсер С., Рейнольдс В. Эмпатия и качество медицинской помощи. Br J Gen Pract. 2002; 52 (Прил.): S9–12. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

26. Mercer S, Fitzpatrick B, Gourlay G, Vojt G, McConnachie A, Watt G. Большее время для сложных консультаций в условиях высокой депривации связано с увеличением количества пациентов включение. Br J Gen Pract. 2007;57(545):960–966. дои: 10.3399/096016407782604910. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

27. Макферсон Х., Мерсер С., Скаллион Т., Томас К. Эмпатия, возможности и результат: исследовательское исследование восприятия пациентов с акупунктурой. J Altern Complement Med. 2003;9(6):869–876. doi: 10.1089/107555303771952226. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

28. Биккер А., Мерсер С., Рейли Д. Пилотное проспективное исследование консультации и эмпатии в отношениях, поддержки пациентов и изменений здоровья в течение 12 месяцев у пациентов, обращающихся в гомеопатический кабинет Глазго. больница. J Altern Complement Med. 2005;11(4):591–600. doi: 10.1089/acm.2005.11.591. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

29. Simmenroth-Nayda A, Weiss C, Fischer T, Himmel W. Улучшают ли программы обучения общению коммуникативные навыки учащихся? — дополнительное исследование. Примечания BMC Res. 2012;5:486. дои: 10.1186/1756-0500-5-486. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

30. Stepien K, Baernstein A. Обучение эмпатии. Обзор. J Gen Intern Med. 2006;21(5):524–530. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00443.x. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

31. Вернер А., Холдеррид Ф., Шаффелер Н., Вейрих П., Риссен Р., Ципфель С., Челеби Н. Коммуникативные тренинги для студентов-медиков продвинутого уровня улучшают запоминание информации медицинскими непрофессионалами в имитации информированного согласия — рандомизированное контролируемое исследование. BMC Med Educ. 2013;13:15. дои: 10.1186/1472-6920-13-15. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

32. Skye E, Wagenschutz H, Steiger J, Kumagai A. Использование интерактивного театра и ролевых игр для развития у студентов-медиков навыков сообщения плохих новостей. J Рак образования. 2014;29(4): 704–708. doi: 10.1007/s13187-014-0641-y. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

33. Ротер Д.Л., Холл Дж.А., Аоки Ю. Гендерные эффекты врача в медицинском общении: метааналитический обзор. ДЖАМА. 2002; 288: 756–764. doi: 10.1001/jama.288.6.756. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

34. Jefferson L, Bloor K, Birks Y, Hewitt C, Bland M. Влияние пола врачей на общение и продолжительность консультаций: систематический обзор и метаанализ. Политика J Health Serv Res. 2013; 18: 242–248. дои: 10.1177/1355819613486465. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

35. Тавакол С., Денник Р., Тавакол М. Эмпатия у студентов-медиков из Великобритании: различия по полу, году обучения и интересующей специальности. Образовательный Прим Кэр. 2011;22:297–303. doi: 10.1080/14739879.2011.11494022. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

36. Van den Bussche H, Anders S, Ehrhardt M, Göttsche T, Hüneke B, Kohlschütter A, Kothe R, Kuhnigk O, Neuber K, Rijntjes M, Quellmann C, Harendza S. Стоит ли реформировать медицинское образование? Качество гамбургской учебной программы в соответствии со старым и новым законом о сертификации совета директоров. Z Arztl Fortbild Qualitatssich. 2005;99(7):419–423. [PubMed] [Google Scholar]

37. Wijnen-Meijer M, Van der Schaaf M, Booij E, Harendza S, Boscardin C, Van Wijngaarden J, Ten Cate Th J. Основанный на аргументах подход к проверке UHTRUST: Можем ли мы измерить, насколько недавним выпускникам можно доверять незнакомые задачи? Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2013;18(5):1009–1027. doi: 10.1007/s10459-013-9444-x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

38. Ohm F, Vogel D, Sehner S, Wijnen-Meijer M, Harendza S. Подробности, полученные из истории болезни и опыта пациентов в отношении эмпатии — две стороны одной медали. BMC Med Educ. 2013;13:67. дои: 10.1186/1472-6920-13-67. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

39. Harendza S, Alofs L, Huiskes J, Wijnen-Meijer M. Заказ образцов для лабораторных и радиологических тестов студентами различных медицинских учебных программ. BMC Med Educ. 2013;13:109. doi: 10.1186/1472-6920-13-109. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

40. Нойманн М., Виртц М., Боллшвейлер Э., Варм М., Вольф Дж., Пфафф Х. Психометрическая оценка немецкой версии «консультации и реляционной эмпатии». (CARE) мера на примере онкологических больных. Psychother Psychosom Med Psychol. 2008;58(1):5–15. doi: 10.1055/s-2007-970791. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

41. Курц С., Сильверман Дж., Бенсон Дж., Дрейпер Дж. Объединение содержания и процесса в преподавании клинических методов: усовершенствование руководств Калгари-Кембридж. акад. мед. 2003;78(8):802–809. doi: 10.1097/00001888-200308000-00011. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

42. Simmenroth-Nayda A, Heinemann S, Nolte C, Fischer T, Himmer W. Психометрические свойства руководства Calgary Cambridge для оценки коммуникативных навыков студентов-медиков. Int J Med Educ. 2014;5:212–218. doi: 10.5116/ijme.5454.c665. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

43. Сеннекамп М., Гилберт К., Герлах Ф.М., Гетлин С. Разработка и проверка «FrOCK»: Контрольный список для связи наблюдателей во Франкфурте. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2012;106(8):595–601. doi: 10.1016/j.zefq.2012.07.018. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

44. Rhoades DR, McFarland KF, Finch WH, Johnson AO. Разговоры и прерывания во время визитов в офис первичной медико-санитарной помощи. Фам Мед. 2001;33(7):528–532. [PubMed] [Google Scholar]

45. Graves JR, Robinson JD. Проксемическое поведение как функция противоречивых вербальных и невербальных сообщений. Дж. Каунс, психолог. 1976;23:333–338. doi: 10.1037/0022-0167.23.4.333. [CrossRef] [Google Scholar]

46. Ханнава А.Ф. «Явно неявно»: изучение важности невербального участия врача при раскрытии ошибок. Swiss Med Wkly. 2012;142:w13576. [PubMed] [Google Scholar]

47. Брюгель С., Постма-Нильсенова М., Тейтс К. Связь между восприятием клинической эмпатии и невербальным поведением: влияние взгляда врача и ориентации тела. Пациент Educ Couns. 2015;98(10):1260–1265. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.007. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

48. Бернс М., Бэйлор С., Даджен Б.Дж., Старкс Х., Йоркстон К. Опрос заинтересованных сторон: взгляды людей с афазией, членов их семей и врачей на общение в медицинском взаимодействии. Am J Speech Ланг Патол. 2015;24(3):341–357. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0051. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

49. Ханнава А.Ф. Проливая свет на темную сторону взаимодействия врача и пациента: вербальные и невербальные сообщения, которые врачи передают во время раскрытия ошибок. Пациент Educ Couns. 2011;84(3):344–351. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.030. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

50. Kiss A. Влияет ли пол на общение пациента с врачом? J Mens Health Gend. 2004; 1:77–82. doi: 10.1016/j.jmhg.2004.03.026. [CrossRef] [Google Scholar]

51. Захариас Г., Питерман Л., Лидделл М. Врачи и пациенты: гендерное взаимодействие в консультации. акад. мед. 2004;79(2):148–155. doi: 10.1097/00001888-200402000-00011. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

52. Margutti E, Greco I, Brambilla AM, Maraffi T, Cosentini R. Неинвазивная вентиляция легких при острой дыхательной недостаточности: ключевые вопросы «W». Стажер Emerg Med. 2017;12(8):1307–1311. дои: 10.1007/s11739-017-1721-х. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

53. Li HZ. Кооперативные и навязчивые перерывы в меж- и внутрикультурном диадном дискурсе. J Lang Soc Psychol. 2001;20(3):259–284. doi: 10.1177/0261927X01020003001. [CrossRef] [Google Scholar]

54. Ли Х.З., Крыско М., Дерош Н.Г., Дигл Г. Реконцептуализация перерывов в беседах между врачом и пациентом: сотрудничество и навязчивость. Коммун Мед. 2004;1(2):145–157. doi: 10.1515/come.2004.1.2.145. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

55. Бахманн С., Рошлауб С., Харендза С., Кейм Р., Шерер М. Коммуникативные навыки студентов-медиков в клиническом образовании: результаты когортного исследования. Пациент Educ Couns. 2017; 100:1874–1881. doi: 10.1016/j.pec.2017.05.030. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

56. Hojat M, Vergare MJ, Maxwell K, Brainard G, Herrine SK, Isenberg GA, Veloski J, Gonnella JS. Дьявол на третьем курсе: лонгитюдное исследование эрозии эмпатии в медицинской школе. акад. мед. 2009;84(9):1182–1191. doi: 10. 1097/ACM.0b013e3181b17e55. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

57. Нейманн М., Эдельхойзер Ф., Таушель Д., Фишер М.Р., Виртц М., Вупен С., Харамати А., Шеффер С. Снижение эмпатии и его причины: систематический обзор исследований с студенты-медики и резиденты. акад. мед. 2011;86(8):996–1009. doi: 10.1097/ACM.0b013e318221e615. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

Получение и документирование информированного согласия

  • Обзор информированного согласия
  • Ключевые соображения
  • Получение письменного или устного информированного согласия
  • ​Документальное информированное согласие
  • Дополнительные формы, необходимые для клинических исследований
  • Когда и как «повторно давать согласие» на важные новые выводы
  • Когда и как «повторно давать согласие» на изменение в PI

Обсуждение согласия (продолжается) ⇒ Предоставить участникам эксперимента Билль о правах (если применимо) ⇒ Подписать форму согласия ⇒ Подписать разрешение HIPAA (если применимо) ⇒ Документация о согласии (продолжается)

Обзор информированного согласия

Согласие на участие в исследовании требует процесса информированного согласия. Этот процесс включает в себя обмен информацией и непрерывную коммуникацию между исследователем (исследователем) и потенциальным участником исследования (субъектом).

Процесс получения согласия начинается с первоначального представления исследовательской деятельности потенциальному субъекту (включая рекламу и уведомления), продолжается обсуждением и обменом информацией между исследователем и предполагаемым субъектом и требует документального подтверждения того, что согласие было получено. Процесс может также продолжаться в рамках исследовательской деятельности до тех пор, пока участник не решит прекратить свое участие или пока исследование не закроется.

Эффективный процесс информированного согласия включает следующие элементы:

  • Проведение процесса таким образом и в месте, которые обеспечивают конфиденциальность участников
  • Получение перспективного при условии добровольного согласия на участие
  • Предоставление адекватной информации об исследовании на понятном языке потенциальному субъекту
  • Документальное оформление согласия надлежащим образом
  • Предоставление соответствующих возможностей потенциальным при условии рассмотрения всех вариантов
  • Предоставление копий разрешительных документов субъектам
  • Ответ на потенциал тематические вопросы и/или опасения
  • Продолжение предоставления информации в соответствии с предметом или исследованием
  • Обеспечение потенциального понимания предмета предоставленной информации

 

Ключевые соображения

Ниже описаны несколько ключевых соображений для получения информированного согласия:

Информированное согласие субъекта и/или его законного представителя должно быть получено до начала любой исследовательской деятельности, включая процедуры скрининга, если IRB не дает разрешения на иное.

Хотя первоначальное устное объяснение и диалог с субъектом имеют решающее значение, поскольку субъекты знают, на что они соглашаются, прежде чем они дадут согласие, в идеале процесс получения согласия должен представлять собой непрерывный разговор на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования будьте доступны для ответов на вопросы и поощряйте испытуемых задавать вопросы или высказывать опасения, сообщайте испытуемым об изменениях в процедурах исследования, рисках или альтернативах и позволяйте испытуемым выйти из исследования по любой причине в любое время.

С предварительного одобрения IRB другие методы передачи информации об исследовании могут использоваться в дополнение к процессу получения согласия или, в более редких случаях, вместо документа о согласии. Эти подходы включают использование аудиовизуальных материалов, брошюр, рисунков и информации, размещенной на конкретном веб-сайте.

Главные исследователи несут ответственность за обеспечение того, чтобы все исследователи, получающие согласие, имели квалификацию и соответствующую подготовку для объяснения исследования и оценки понимания участников, как описано ниже. Любое лицо, которое может получить согласие на исследование, должно быть указано в заявлении IRB как ключевой персонал, хотя это лицо не обязательно должно быть указано в качестве исследователя в самом документе о согласии.

  • Способность принимать решения : Субъекты должны понимать характер и последствия исследования. Если они не могут, может потребоваться суррогатное согласие. См. общее обсуждение оценки понимания предмета ниже.
  • Добровольность : Субъекты не должны подвергаться принуждению при принятии решения об участии. Это требует, чтобы исследователи тщательно оценивали, планировали и осуществляли набор, документы согласия и процесс согласия, как описано ниже.

Получение письменного или устного информированного согласия

Получение согласия включает объяснение исследования и оценку понимания участников с использованием документа о согласии, обычно формы письменного согласия или информационного листа, в качестве руководства для устного объяснения исследования. Информированное согласие участника и/или его или ее законного представителя (заместителя) должно быть получено до начала любой исследовательской деятельности, включая процедуры скрининга.

Шаг первый: Объяснение исследования

Объясните исследование потенциальному субъекту в устной форме, предоставив всю необходимую информацию (цель, процедуры, риски, преимущества, альтернативы участию), и предоставьте потенциальному участнику широкие возможности для задавайте вопросы или высказывайте опасения. Не читайте документ о согласии дословно, а перефразируйте информацию, проверяя ее на понимание и позволяя задавать вопросы на протяжении всего процесса. Для некоторых исследований было бы уместно привлечь к процессу членов семьи или близких друзей.

После устного объяснения предоставить потенциальному субъекту письменную форму согласия или информационный лист (в соответствии с требованиями IRB) и предоставить достаточно времени, чтобы усвоить и оценить информацию, чтобы решить, стоит ли участвовать в исследовании. .

Необходимое время зависит от сложности и/или характера исследования. Потенциальным субъектам, особенно тем, кто участвует в исследованиях повышенного риска, может потребоваться период ожидания, и их следует поощрять к обсуждению их возможного участия с членами семьи, близкими друзьями или доверенными консультантами.

Дав потенциальному участнику время прочитать форму согласия/информационный лист, встретиться с потенциальным участником и ответить на любые дополнительные вопросы или проблемы, которые могут у него или нее возникнуть.

  1. Особые соображения в отношении суррогатного согласия и согласия с участием других уязвимых групп населения, включая детей и заключенных, обсуждаются в других местах на этом веб-сайте.
  2. Если субъекты не могут прочитать форму согласия, просмотрите это руководство.
  3. Если субъекты не говорят по-английски, ознакомьтесь с этим руководством.
  4. Дополнительные подходы см. также в разделе «Устное, электронное или подразумеваемое согласие».

Этап 2: Оценка понимания испытуемого

Ответственность за обеспечение того, чтобы потенциальный испытуемый понимал исследование, а также связанные с ним риски и выгоды, ложится в первую очередь на исследователя, а не на потенциального испытуемого.

Отвечайте на вопросы, а также задавайте вопросы для дальнейшего обсуждения и получения вопросов от потенциального участника. Это побудит потенциального субъекта более тщательно обдумать исследование.

Открытые вопросы — это те, которые начинаются со слов «кто», «что», «когда», «где», «почему», «как часто» или «пожалуйста, опишите…».

Примеры открытых вопросов:

  • «Опишите своими словами цель данного исследования».
  • «Не могли бы вы объяснить мне, что вам придется делать, если вы находитесь в кабинете?»
  • «Можете ли вы рассказать мне о других вариантах ухода за вами, если вы решите не участвовать в этом исследовании?»
  • «Что еще вы хотели бы узнать об этом исследовании?»
  • «Какая возможная польза для вас от участия в этом исследовании?»
  • «Каковы возможные риски для вас, если вы примете участие в этом исследовании?»
  • «Как долго длится участие в этом исследовании?»
  • «Почему вы имеете право участвовать в этом исследовании?»
  • «Где будет проходить исследование?»
  • «Вы получите исследуемый препарат, если будете участвовать в этом исследовании?»
  • «К кому вам следует обратиться, если у вас возникнут вопросы или возникнут побочные эффекты после начала исследования?»

Избегайте или ограничивайте закрытые вопросы , требующие ответов «да» или «нет». Примеры закрытых вопросов:

  • «Вы понимаете, что мы просим вас сделать?»
  • «Есть вопросы?»
  • «Вы понимаете, что прием исследуемого препарата сопряжен с риском?»

На основании вышеизложенного оценивают , правильно ли потенциальный участник понимает исследование.

Рассмотрите возможность использования этого инструмент для принятия решений , если это необходимо для оценки понимания предмета. Другие инструменты и информация по этой теме могут быть доступны в вашем отделе, а также на других веб-сайтах UC IRB и в других местах.

Документирование информированного согласия

    Обсуждение согласия (продолжается) ⇒ Предоставить испытуемым Билль о правах (если применимо) ⇒ Подписать форму согласия ⇒ Подписать разрешение HIPAA (если применимо) ⇒ Документирование согласия (продолжается)

    Документирование информированного согласия происходит после с объяснением исследования и оценкой понимания участников. Как минимум, это включает в себя получение подписи участника (или законно уполномоченного представителя или родителя (родителей) в случае одобрения), а также лица, получающего согласие. Лицо, получающее согласие, указывает, что оно объяснило участнику суть исследования, убедилось, что участник понимает суть исследования и что субъект добровольно дает согласие на участие.

    В большинстве случаев федеральные правила требуют, чтобы информированное согласие было задокументировано, но они также предусматривают некоторые важные исключения. Дополнительную информацию см. в разделе «Устное, электронное или подразумеваемое согласие».

    Документация о согласии

    Убедитесь, что субъекты подписали утвержденную в настоящее время форму согласия, распечатав копию с печатью из iRIS (не обязательно, но настоятельно рекомендуется).

    • После того как участник соглашается (или законно уполномоченный представитель [LAR] или родитель(и) дает согласие от имени участника) участвовать в исследовании, участник (или LAR или родитель(и)) должен подписать и поставить дату на форме согласия.
    • Лицо, которое сориентировало и получило согласие, также должно подписать и поставить дату на форме согласия после того, как участник подпишется.
    • Подпись свидетеля не требуется, за исключением некоторых обстоятельств.

    Дайте испытуемым подписанную копию и сохраните оригинал подписанной копии в своем исследовательском файле.

    Отметьте в файле исследования, когда и с кем состоялось обсуждение согласия и были ли какие-либо проблемы.

    Включите копию формы согласия в медицинскую карту, если исследование может повлиять на здоровье/лечение субъекта, и было бы полезно поделиться информацией о лечении, связанной с исследованием, с поставщиками UCSF, которые могут не знать об участии субъекта в исследовании. Также задокументируйте, когда процесс получения согласия имел место в медицинской карте.

    Важное примечание : Запрещается вносить изменения в форму согласия (включая вычеркивание или зачеркивание текста формы согласия или внесение любых изменений в формулировку) без предварительного одобрения IRB.

    Подписи свидетелей требуются в соответствии с федеральными нормами в очень ограниченном числе случаев и могут потребоваться IRB для обеспечения надлежащего процесса информированного согласия для некоторых исследований.

    Примеры:

    • Информированное согласие получается с использованием короткой формы согласия (при одобрении IRB).
    • Участник может принимать решения, но не может читать, писать, говорить или слеп.
    • Опекун/законный представитель участника не может читать, писать, говорить или является слепым.

    При необходимости свидетель должен быть беспристрастным, например, взрослый, который не является членом исследовательской группы и, желательно, не  член семьи участника (если это лицо не является медицинским работником или иным образом не осведомлено об исследовать). Свидетель должен подписать и поставить дату на форме согласия во время процесса согласия. Подпись свидетеля означает:

    • Соблюдены требования для получения информированного согласия.
    • Согласие добровольно и добровольно дается участником, опекуном или законным представителем.

    Важное примечание:  Калифорнийский закон о медицинских экспериментах требует подтверждения того, что форма согласия подписана и датирована лицом, отличным от участника или его опекуна или законного представителя, который может подтвердить, что требования для информированного согласия были соблюдены. . В UCSF для этой цели служит подпись следователя, если только не требуется беспристрастный свидетель, как описано выше.

    Дополнительные формы, необходимые для клинических исследований

    Билль о правах участников эксперимента (BoR)

    Закон штата Калифорния (Кодекс о здоровье и безопасности, раздел 24172) требует, чтобы «билль о правах участников эксперимента» был предоставлен всем участникам исследования. медицинский эксперимент. IRB интерпретирует «медицинские эксперименты» как почти исследования, включающие биомедицинские процедуры, плацебо-контроль, инновационную терапию и/или нормальных добровольцев в исследованиях, связанных с более чем минимальным риском.

    Этот список прав должен быть написан на языке, которым свободно владеет участник. Доступно несколько переводов.

    Если субъекты должны получить Билль о правах…

    Включить формулировку о Билле о правах в раздел «Согласие» формы согласия.

    Эта форма , а не , не должна быть подписана, за исключением случаев, когда исследование проводится под эгидой Комплексного онкологического центра семьи Хелен Диллер UCSF.

    Вам не нужно отправлять эту форму в IRB.

    Дайте каждому субъекту копию Билля о правах. Затем задокументируйте, что вы передали БОР каждому отдельному субъекту одним из следующих способов:

    • Сохраните копию БОР в файле исследования субъекта вместе с подписанной формой согласия (и разрешением HIPAA, если применимо), ИЛИ
    • Напишите отметку о том, что субъект получил BoR в форме согласия (копия исследовательского файла) ИЛИ
    • Внесите запись в запись исследования субъекта ИЛИ
    • Добавьте строку подписи субъекта в BoR и сохраните копию в исследовательском файле.

    Важное примечание:  Онкологический центр требует, чтобы субъекты подписали BoR и чтобы подписанная копия была передана субъектам и сохранена в файле.

    Форма авторизации HIPAA

    HIPAA позволяет исследователям/персоналу UCSF получать доступ, использовать, создавать или раскрывать защищенную медицинскую информацию (PHI) человека в исследовательских целях. Проверьте свое письмо-подтверждение (начальное или постоянное рассмотрение), чтобы узнать, нужно ли субъектам подписывать форму разрешения HIPAA!

    Если субъектам необходимо подписать разрешение HIPAA…

    Включите язык шаблона, специфичный для HIPAA, в раздел «Согласие» формы согласия.

    Отправьте эту форму в IRB в качестве другого исследовательского документа.

    Просмотрите информацию в форме разрешения на исследования HIPAA и попросите субъекта подписать документ. Дайте подписанную копию субъекту и сохраните оригинал подписанной формы в исследовательском файле. Подписанная копия также должна храниться вместе с формой согласия в медицинской карте, если это применимо.

    Когда и как

     » Повторное согласие» и важные новые выводы

    Получение подписи на форме согласия не завершает процесс получения согласия. Поддержание информированного согласия требует, чтобы вы предоставляли субъектам любую новую информацию, возникающую в ходе исследования, которая может повлиять на детали их участия или их решение о том, продолжать или нет участие в исследовании.

    Важное примечание:

    1. За исключением редких чрезвычайных ситуаций, важно проконсультироваться или получить одобрение IRB, прежде чем вводить какие-либо процедуры «повторного согласия» или информировать текущих или предыдущих субъектов о значительных новых результатах.
    2. См. раздел «Что, когда и как сообщать о НЯ» на странице руководства по нежелательным явлениям для получения более подробной информации о том, как сообщать о значительных новых результатах субъектам и в IRB, в том числе о том, как уровень срочности определяет, как сообщать информацию.

    Примеры случаев, когда требуется «повторное согласие»

    • Изменение соотношения риск/выгода:
      • Выявлены новые риски
      • Выявлено увеличение рисков
      • Выявлено снижение ожидаемой выгоды
    • Добавлены исследовательские процедуры, увеличивающие риски или нагрузку на участников.
    • Научные исследования с участием участников, которые могут утратить способность давать согласие от себя в ходе исследования и потребуют суррогатного согласия (т. е. участников, когнитивные нарушения которых со временем могут ухудшаться).
    • Научные исследования с участием участников, которые были детьми на момент регистрации, но достигли возраста согласия для себя (в Калифорнии обычно 18 лет), в то время как процедуры исследования или последующее наблюдение все еще продолжаются. Дополнительную информацию см. на странице «Дети и несовершеннолетние в исследованиях».

    • Если Консультативный комитет по конфликту интересов (COIAC) определит, что у PI есть конфликт интересов, а регистрация уже началась.

    Процедуры «повторного согласия» субъектов, уже включенных в исследование

    Когда происходят указанные выше изменения, использует Дополнение к форме согласия и получает подписанное согласие, когда происходят какие-либо из описанных выше изменений. Это дополнение к форме согласия представляет собой простую форму на одну страницу, в которой кратко описываются изменения, которые были внесены с момента последнего подписанного согласия субъекта. Дополнение к форме согласия предназначено для облегчения процесса «повторного согласия» путем выделения изменений. Субъекты должны подписать обновленную форму согласия.

    Участникам не нужно вручать Билль о правах во время повторного согласия.

    Участникам не нужно повторно подписывать форму авторизации HIPPA во время повторного согласия, за исключением случаев, когда применим один из следующих сценариев: первоначальная авторизация, ИЛИ

  • Во время участия в исследовании участнику исполнилось 18 лет, и теперь он может предоставить разрешение как взрослый.
  • Если применим любой из этих сценариев, пожалуйста, получите повторную авторизацию HIPAA от участников.

    Устное уведомление допустимо для незначительных изменений , если только спонсор или SFVAHCS не требуют, или вы, как исследователь, не хотите, чтобы все субъекты были уведомлены в письменной форме и подписали Дополнение к форме согласия для всех изменений. Задокументируйте в протоколе исследования субъекта после этого устного уведомления, что у вас было обсуждение согласия.

    Незначительные изменения — это изменения, которые уменьшают предметную нагрузку или риски, связанные с исследованием, или не влияют на профиль риска/пользы исследования. Например, если вы уменьшите количество взятий крови или посещений офиса, или внесете незначительные изменения в размер выборки, или измените некоторые вопросы в анкете, или добавите новую краткую анкету.

    В некоторых случаях повторное согласие субъектов вообще не требуется. Это происходит, когда в исследовании происходят изменения, которые вообще не касаются формы согласия, например, изменения в составе исследователей, не указанных в форме согласия, или изменения в процедуре не влияют на субъектов. Например, субъект может завершить часть исследования с изменениями или не быть зачисленным в группу исследования, которая включает изменения.

    Новые важные результаты после завершения исследования

    В некоторых случаях важная новая информация о рисках или преимуществах исследуемого препарата, устройств или процедур может стать доступной после завершения исследования одним, некоторыми или всеми субъектами. Если возможно, в течение разумного периода времени предыдущие субъекты должны быть проинформированы в устной или письменной форме о любых существенных результатах. Некоторые исследователи подготавливают информационный бюллетень или обновленную информацию об исследовании для отправки предыдущим испытуемым в течение двух лет после окончания исследования.

    Когда и как «повторно согласовывать» изменение в PI

    Требуется ли повторное согласие для смены главного исследователя (PI):

    Когда новый PI назначается для участия в исследовании, это может повлиять на существующие документы исследования. Могут потребоваться обновления документов об информированном согласии, и может потребоваться связаться с участниками. В следующих рекомендациях описываются сценарии, в которых документы исследования должны быть обновлены, а повторное согласие должно быть получено от активных участников исследования:

    Если в исследование набирают новых субъектов : Документ об информированном согласии должен быть обновлен. Новые участники должны получить согласие в пересмотренном, одобренном IRB документе о согласии, отражающем новый PI.

    Если в исследовании есть активные субъекты:  Важно убедиться, что участники исследования осведомлены о новой контактной информации, если эта информация изменилась в результате изменения PI. Все активные участники должны быть уведомлены об изменении в PI устно или по электронной почте/в США. письмо. Предлагаемый язык для сообщения об изменении участникам должен быть представлен в форме модификации.

    Повторное согласие для активных участников должно произойти, если :

    1. Новый PI сообщает о конфликте интересов, имеющем отношение к исследованию (COI)
    2. Если один или оба следующих раздела Формы информированного согласия (ICF) больше не соответствуют действительности:

    Что произойдет, если я получу травму из-за того, что принимал участие в этом исследовании?

    Важно, чтобы вы сообщили своему врачу-исследователю, __________________  [имя(а) исследователя] , если вы чувствуете, что получили травму из-за участия в этом исследовании. Вы можете сообщить об этом врачу лично или позвонить ему/ей по телефону __________________  [номер телефона] .

    Кто может ответить на мои вопросы об исследовании?

    Вы можете поговорить со своим врачом-исследователем о любых вопросах, проблемах или жалобах, связанных с данным исследованием.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *