Терапевтический эффект определение: Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе \ КонсультантПлюс

Содержание

Статья 1 \ КонсультантПлюс

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456) следующие изменения:

1) в статье 4:

а) дополнить пунктом 10.1 следующего содержания:

«10.1) оригинальный лекарственный препарат — лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;»;

б) пункт 11 изложить в следующей редакции:

«11) референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;»;

в) пункты 12 и 12. 1 изложить в следующей редакции:

«12) воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;

12.1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов — достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных;»;

г) дополнить пунктом 12. 4 следующего содержания:

«12.4) биоэквивалентность лекарственных препаратов — достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения;»;

2) пункт 22 статьи 5 признать утратившим силу;

3) пункт 3 статьи 6 после слов «оптовой торговли» дополнить словами «лекарственными средствами», дополнить словами «, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации»;

4) пункт 1 части 4 статьи 9 после слов «уничтожению лекарственных средств,» дополнить словами «установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,»;

5) часть 2 статьи 14 дополнить пунктом 4 следующего содержания:

«4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. «;

6) часть 9 статьи 18 после слов «двадцати лет» дополнить словами «и в отношении которых невозможно проведение исследований их биоэквивалентности»;

7) статью 27.1 изложить в следующей редакции:

«Статья 27.1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

2. Комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, на основании следующих критериев (характеристик):

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;

2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения. Различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

4) идентичность способа введения и способа применения;

5) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

3. Определение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона, осуществляется без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

4. Особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов устанавливаются Правительством Российской Федерации.

5. Определение взаимозаменяемости не осуществляется в отношении лекарственных растительных препаратов, гомеопатических лекарственных препаратов.

6. Формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется экспертным учреждением посредством объединения лекарственных препаратов в отдельные группы, в каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

7. В случае включения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других лекарственных препаратов из группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов, в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения должна быть указана соответствующая информация.

8. Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети «Интернет». Информация в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения обновляется указанным федеральным органом исполнительной власти с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

9. Порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются Правительством Российской Федерации.»;

8) статью 30 дополнить частями 1.4 и 1.5 следующего содержания:

«1.4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с учетом результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в течение десяти рабочих дней со дня поступления соответствующей информации размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» сведения о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении сведений о показаниях для применения и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и уведомляет об этом в электронной форме или письменной форме (на бумажном носителе) держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченное им другое юридическое лицо), а также держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченных ими других юридических лиц), которые являются взаимозаменяемыми.

1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня размещения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований. «;

КонсультантПлюс: примечание.

П. 9 ст. 1 вступает в силу с 01.01.2026.

9) статью 32 дополнить пунктом 11 следующего содержания:

«11) установленном частью 6 статьи 65 настоящего Федерального закона.»;

10) в пункте 1 части 1 статьи 33:

а) подпункт «п» дополнить словами «(для лекарственных препаратов для медицинского применения)»;

б) подпункт «р» дополнить словами «(для лекарственных препаратов для медицинского применения)»;

в) подпункт «ф» признать утратившим силу;

11) в статье 36 второе предложение изложить в следующей редакции: «Заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который привлекает к рассмотрению указанной жалобы подведомственные ему научные организации и образовательные организации высшего образования, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств. «;

12) статью 47 дополнить частью 3.1 следующего содержания:

«3.1. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. «;

13) статью 48 дополнить пунктом 6 следующего содержания:

«6) государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемые Правительством Российской Федерации, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в соответствии с частью 3.1 статьи 47 настоящего Федерального закона.»;

14) в части 9 статьи 52.1 после слов «конкретного пациента» дополнить словами «или группы пациентов», слова «частью 3 статьи 47» заменить словами «частями 3 и 3.1 статьи 47»;

15) в пункте 10 статьи 60 слова «жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» заменить словами «лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

16) пункт 5 части 2 статьи 62 после слова «цена» дополнить словами «на лекарственный препарат»;

17) в статье 63:

а) в наименовании слова «для медицинского применения» заменить словами «, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

б) в части 1 после слов «размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам» дополнить словами «(без учета налога на добавленную стоимость)», слова «федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять правовое регулирование» заменить словами «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства»;

в) часть 2 изложить в следующей редакции:

«2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. «;

г) часть 3 изложить в следующей редакции:

«3. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» информацию о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленных в субъекте Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна находиться также в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее размещения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сети «Интернет».»;

д) часть 4 признать утратившей силу;

КонсультантПлюс: примечание.

П. 18 ст. 1 вступает в силу с 01.01.2026.

18) статью 65 дополнить частями 5 и 6 следующего содержания:

«5. В случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, либо в случае представления документов (сведений в документах) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления, указанного в части 1. 5 статьи 30 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении на срок шесть месяцев применения данного лекарственного препарата для медицинского применения.

6. В случае, если держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в течение шести месяцев со дня приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения не представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документы (сведения в документах), необходимые для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, а также в случае, если не представлено заявление, указанное в части 1.5 статьи 30 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение об отмене государственной регистрации данного лекарственного препарата и о его исключении из государственного реестра лекарственных средств. «;

19) статью 66 изложить в следующей редакции:

«Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий фармаконадзор, по его результатам размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о:

1) выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения данного лекарственного препарата;

2) принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.».

Фармакомониторинг

Наука

Применение лекарственных средств зачастую связано с риском развития нежелательных лекарственных реакций. С целью их предотвращения для большинства известных нам препаратов фармакологи и клиницисты определяют допустимые границы дозирования, в которых лекарство реализует преимущественно полезные свойства, а токсические эффекты напротив – не проявляет. Однако процессы выведения препаратов из организма сильно варьируют у разных пациентов. Индивидуальные отличия в фармакологическом эффекте связаны преимущественно с тем, что к реализации полезного действия препарата имеет отношение в большей степени концентрация лекарственного вещества в крови, нежели его доза. Нередко, при назначении препарата в стандартной дозе его концентрационные значения в крови так и не достигают терапевтического концентрационного уровня, вследствие чего у пациента не происходит ожидаемого полезного действия лекарства. Обратная картина наблюдается при чрезмерном накоплении лекарственного вещества в крови, что может приводить к развитию токсического эффекта препарата и сопровождаться многочисленными нежелательными лекарственными реакциями.

Для преодоления этих проблем был разработан достаточно универсальный клинический подход, под названием терапевтический лекарственный мониторинг — комплекс мероприятий по определению концентрации лекарственных веществ в физиологических жидкостях пациентов, с целью подбора оптимальной схемы дозирования, наиболее эффективной для конкретного пациента, и минимизации нежелательных побочных эффектов лекарственного препарата.

Главная цель лекарственного мониторинга – фармакокинетический контроль лекарственной терапии. Согласно приказа № 4.94 МЗ РФ от 22.10.2003 г противоэпилептические препараты (антиконвульсанты) были отнесены к перечню препаратов, применение которых следует в обязательном порядке сочетать с мониторингом их концентрации в крови. Персонализация терапии эпилепсии – современная стратегия ведения таких пациентов, которая подразумевает выбор лекарственного препарата в зависимости от индивидуальных параметров больного и особенностей фармакодинамики и фармакокинетики противоэпилептических средств.

Международная противоэпилептическая лига в 2008 г. сформулировала некоторые общие показания для проведения терапевтического лекарственного мониторинга при использовании противоэпилептических препаратов:

Применение при впервые установленной эпилепсии (определение концентрационных значений верхней и нижней границы терапевтического коридора),
Определение постиктального концентрационного уровня противоэпилептического препарата в плазме крови,

При выраженных побочных эффектах (определение индивидуального «терапевтического диапазона» пациента и вместе с тем определение «индивидуального токсического порога», оценка индивидуального прогноза лечения)
Сопровождение процесса отмены лекарственного препарата
Для определения приверженности лечению (комплаентности)
Для оптимизации режима дозирования у детей в период фазы роста или у пациентов с резко изменившимся, в силу различных причин, весом
При колебании стационарной концентрации антиконвульсантов на фоне приема оральных контрацептивов
При межлекарственных взаимодействиях
Отсутствие терапевтического эффекта или неудовлетворительный эффект при стандартной терапевтической дозе,
Выраженные побочные эффекты при стандартной терапевтической дозе препарата,
При срыве ремиссии без изменения дозы,
Индивидуальные генетические особенности
Предполагаемые изменения фармакокинетики, например, у больных пожилого возраста, при риске межлекарственных взаимодействий, беременности;

Замена противоэпилептического препарата на другую лекарственную форму, или на дженерик;

Существует отработанный метод взятия крови для лекарственного мониторинга под названием стратегия «пик-спад». По этой схеме кровь отбирают двукратно. Первый раз кровь забирают натощак, до приема препарата, во время максимального снижения его стационарной концентрации в крови, непосредственно перед очередным введением препарата. Считается, что остаточный уровень препарата отображает терапевтическую эффективность лекарственного средства. Второй отбор производится на концентрационном максимуме препарата, который измеряют как правило спустя 2-3 часа после перорального введения, спустя 1 час после внутримышечной инъекции и через 30 мин после внутривенного введения препарата. Предполагается, что по концентрации после приема можно судить о возможных токсических эффектах препарата.

В ФГБНУ «Научный центр неврологии» проводится терапевтический лекарственный мониторинг большинства противоэпилептических препаратов, применяемых в Российской Федерации. При необходимости, интерпретация данных лекарственного мониторинга и адекватная индивидуализация режима дозирования может быть осуществлена с привлечением высококвалифицированных врачей-эпилептологов Центра.

Ниже приведен перечень препаратов, для которых осуществляется процедура лекарственного мониторинга на базе ФГБНУ «Научный центр неврологии» с указанием цены за один анализ:

Терапевтический лекарственный мониторинг
противоэпилептических препаратов

Цена

Карбамазепин

1000

Ламотриджин

1000

Топирамат

1000

Леветирацетам

1000

Фенитоин

1000

Вальпроевая кислота (анализ одного образца)

1000

Фенобарбитал (анализ одного образца)

1000

Этосуксимид (анализ одного образца)

1000

Зонисамид (анализ одного образца)

1000

Окскарбазепин по его активному метаболиту (анализ одного образца)

1000

Два противоэпилептических препарата (при политерапии) из списка: Карбамазепин/ Ламотриджин/ Топирамат/ Леветирацетам/ Вальпроевой кислоты/ Фенитоина/ Фенобарбитала/ Этосуксимида/ Зонисамида/Окскарбазепина по его активному метаболиту.

1750

Три противоэпилептических препарата (при политерапии) из списка: Карбамазепин/ Ламотриджин/ Топирамат/ Леветирацетам/ Вальпроевой кислоты/ Фенитоина/ Фенобарбитала/ Этосуксимида/ Зонисамида/Окскарбазепина по его активному метаболиту.

2750

Все исследования осуществляются на современном поверенном хроматографическом и хроматомасс-спектрометрическом оборудовании. Используемые методы количественного анализа метрологически валидированны согласно рекомендациям «Руководства по экспертизе лекарственных средств МЗ РФ» и международному руководству «Guideline on bioanalytical method validation» Европейского агентства лекарственных средств (EMEA).

27.04.2018

Поделиться ссылкой:

2.4. Терапевтический эффект | Академия Аплмед

2.4. Терапевтический эффект

Терапевтический эффект является следствием любого вида медицинского лечения, результаты которого оцениваются как желательные и полезные. Это верно независимо от того, был ли результат ожидаемым, неожиданным или даже непреднамеренным последствием лечения. Неблагоприятный эффект, с другой стороны, является вредным и нежелательным эффектом

Разница между побочными эффектами и неблагоприятными реакциями

Основное различие : Основное различие между терминами « побочные эффекты» и «неблагоприятные эффекты» заключается в том, что во время лечения побочные эффекты данного препарата можно предсказать или определить с самого начала, в то время как неблагоприятные -эффекты неожиданны и не могут быть определены, пока они не проявят свои признаки на теле.

« побочный эффект» любого вещества определяется как эффект, выходящий за рамки предполагаемого первичного или основного эффекта этого предписанного лекарственного средства. Эти симптомы или побочные эффекты являются естественным следствием химических реакций, происходящих между лекарством и организмом 9. 0007

Побочные эффекты являются неожиданными как для пациента, так и для врача и могут вызвать затруднения при выполнении процедуры, лекарств или даже ухудшить здоровье пациента. В результате эти эффекты считаются очень вредными и опасными для пациентов.

Лекарственная аллергия

Реакция, возникающая в результате необычной чувствительности к лекарству или другому веществу;

Возможно, легкая или опасная для жизни ситуация;
Может проявляться сыпью, отеком, зудом, значительным дискомфортом или нежелательным изменением психического состояния, о чем следует сообщить врачу.

Роль QMAP.

Следует понимать, что информация об аллергии должна быть сообщена в аптеку и врачу, и эта информация заносится в карту резидента;
При поступлении важно задокументировать любые известные аллергии или, если нет известных аллергии, также следует задокументировать;
Оказать немедленную неотложную помощь при появлении тяжелой сыпи или опасных для жизни затруднений дыхания

Распознавание и сообщение о побочных эффектах

У клиента могут быть различные побочные эффекты от приема определенных лекарств;
Побочные эффекты включают, но не ограничиваются следующим;
Изменение поведения;
Изменение бдительности;

Изменения в еде или глотании;
Изменение подвижности;
Кожная сыпь;
При изменении клиента следуйте политике вашего учреждения в отношении того, что делать и кого уведомлять, что может включать:
Уведомление руководителя, медицинского работника и/или врача;
НЕ вводить лекарство, когда в клиенте происходят изменения, без контакта с лечащим врачом клиента

Наблюдение за пациентом является важным этапом в цикле приема лекарств.

Кроме того, зависит от QMAP для наблюдения за клиентами как за желаемым, так и за нежелательным эффектом лекарства

	Побочные эффекты	Побочные эффекты
Определение	Определяется как эффект, выходящий за рамки предполагаемого основного или главного эффекта прописанного препарата.	Определяется как эффект или реакция на прописанное лекарство, выходящее за рамки основного и желаемого действия этого лекарства.
Они	Они носят временный характер и разрешаются спонтанно.	Они носят длительный характер и требуют вмешательства врачей.
Эффект	Это ожидаемый эффект как врачом, так и пациентом.	Неожиданный эффект.
Природа	Они легкие и саморазрешающиеся по своей природе.	Они вредны и опасны по своей природе.
Возникновение	Они происходят только из-за лекарств.	Возникают из-за неправильной дозировки или хирургического вмешательства.
Лечение	В большинстве случаев лечение не требуется.	Требуют лечения.
	Они используются для полезных и терапевтических эффектов. Им можно управлять. Симптомы можно предсказать.	Они могут оказаться смертельными для пациентов. Их эффект можно уменьшить. Симптомы невозможно предсказать.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ Определение | Law Insider

означает, что можно ожидать, что Покрываемый препарат будет давать практически такой же терапевтический результат и токсичность.
означает любые физические образцы, полученные от участников исследования в соответствии с Протоколом для целей исследования.
означает подаваемые блюда, которые являются мягкими, нежирными, с низким содержанием натрия или с контролируемой калорийностью.
означает санкционированный обмен терапевтическими альтернативными лекарственными препаратами в соответствии с ранее установленным и утвержденным письменным протоколом.
означает многоквартирный жилой комплекс:
означает основанные на фактических данных услуги, предоставляемые лицензированным или сертифицированным логопедом, эрготерапевтом, физиотерапевтом или социальным работником.
означает рентгеновское или электронное оборудование, разработанное и используемое для дистанционной лучевой терапии.
означает те меры, которые при отсутствии надлежащих полномочий нельзя обойти в соответствии с законами, выполняющими обязательства по статье 11 Договора ВОИС по авторскому праву, принятого 20 декабря 19 года.96 и/или аналогичные международные соглашения.
означает любой материал, содержащий генетическую информацию и способный воспроизводить себя или воспроизводиться в биологической системе;
означает метод скрининга, который
означает биологический продукт, который Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов:
означает лекарственные препараты, содержащие такое же активное вещество
9000 6 означает участие уполномоченного фармацевта и врач в управлении лекарственной терапией в соответствии с письменным протоколом практики сообщества или письменным протоколом практики больницы.
означает программу для застрахованных, принимающих рецептурные препараты для лечения продолжающегося заболевания, такого как артрит, астма или высокое кровяное давление, которая обеспечивает получение застрахованным лицом наиболее подходящей и экономически эффективной лекарственной терапии для его состояния. Программа поэтапной терапии требует, чтобы перед выплатой пособия за дорогостоящий покрываемый препарат, который, возможно, был назначен изначально, застрахованный попробовал более дешевый покрываемый препарат первого этапа. Если выписывающий рецепт Врач задокументировал в SHL, почему состояние Застрахованного не может быть стабилизировано с помощью Покрываемого препарата первого этапа, SHL рассмотрит запрос на предварительное разрешение на перевод Застрахованного на препарат второго этапа и так далее, пока не будет определено SHL о том, что прописанный покрываемый препарат необходим по медицинским показаниям и имеет право на получение пособия.
означает вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент или производное крови, аллергенный продукт, белок, отличный от химически синтезированного полипептида, или аналогичный продукт, или арфенамин, или любое производное арфенамина, или любой другой трехвалентный органическое соединение мышьяка, применимое для профилактики, лечения или излечения заболевания или состояния человека.
означает клинические данные и результаты клинической оценки, относящиеся к устройству в количестве и качестве, достаточном для проведения квалифицированной оценки того, является ли устройство безопасным и обеспечивает ли оно предполагаемые клинические преимущества при использовании по назначению производителя;
означает определенные материальные биологические материалы, которые необходимы для эффективного осуществления Патентных прав, материалы которых описаны в Приложении А, а также материальные материалы, которые обычно производятся с использованием исходных материалов, включая, например, любое потомство, полученное из клеточной линии, моноклональные антитела, продуцируемые клетками гибридомы, ДНК или РНК, реплицированные из выделенной ДНК или РНК, рекомбинантные белки, полученные с использованием выделенной ДНК или РНК, и вещества, обычно очищаемые из исходного материала, включенного в исходные материалы ( такие как рекомбинантные белки, выделенные из клеточного экстракта или супернатанта непатентованными методами аффинной очистки). Эти Биологические материалы должны быть перечислены в Приложении А, в которое будут периодически вноситься поправки для включения любых дополнительных Биологических материалов, которые Медицинская школа может предоставить Компании.
означает специально приготовленный антиген, который при введении человеку вызывает иммунитет, и специально для целей настоящего правила означает противогриппозную и пневмококковую вакцины.
означает протокол или программу, устанавливающую конкретные
означает любой состав продукта той же категории и формы, продаваемый, поставляемый, производимый или предлагаемый для продажи в Калифорнии до следующих дат, или любой впоследствии введенный идентичный формулировка:
означает систематический и запланированный процесс непрерывной генерации, сбора, анализа и оценки клинических данных, относящихся к устройству, с целью проверки безопасности и эффективности, включая клинические преимущества, устройства при использовании по назначению производителя;
означает лихорадку 100,4 градусов по Фаренгейту или выше, озноб, кашель, одышку или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головную боль, новую потерю вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошноту или рвота или диарея, если только лицензированный медицинский работник не определит, что симптомы человека были вызваны известным заболеванием, отличным от COVID-19. .
означает письменное и подписанное соглашение между врачом, имеющим лицензию в этом штате, или школьным консультантом по вопросам здравоохранения в соответствии с разделом 6402-A, и школьной медсестрой в соответствии с разделом 6403-A, которое предусматривает назначение автоинъекторов адреналина врачом или школьным здравоохранением. консультантом и введение автоинъекторов эпинефрина школьной медсестрой или назначенным школьным персоналом учащимся во время учебы или школьного мероприятия в чрезвычайных обстоятельствах, связанных с анафилаксией. [PL 2013, c. 526, §1 (НОВОЕ).]
означает группу наследственных генетических заболеваний мышц, при которых ослабевают мышцы, приводящие в движение тело человека, и лица с множественной дистрофией имеют неправильную и недостающую информацию в своих генах, что мешает им производить белки, необходимые для здоровых мышц. Он характеризуется прогрессирующей слабостью скелетных мышц, дефектами мышечных белков и гибелью мышечных клеток и тканей;
означает продукты, которые содержат марихуану или экстракты марихуаны и предназначены для использования человеком.
No related posts.