Типы девиации: типы, виды, причины, меры противодействия

2. Виды и типы девиации

Система социальных норм общества создает представление о должном поведении людей. Однако повседневное поведение людей в обществе, реальные отношения между индивидами всегда сложнее и богаче, чем выработанный стереотип. Общество представляет собой динамичную саморазвивающуюся систему, а вместе с обществом подвержены изменению и его устои – социальные нормы. Одной из форм, в которой фиксируются происходящие в обществе изменения, выступает девиантное поведение.

Девиация представляет собой отклонение от социальной нормы, обусловленное комплексом био-психо-социальных причин. Девиация социальна – только наличие общества с системой социальных норм может породить феномен отклонения. Девиация естественна, как естественна система социальных норм, причем, девиация, также не всегда и вовсе не обязательно носит отрицательный характер и, конечно, не следует отождествлять девиацию с преступлением. Без девиации остановился бы социальный прогресс.

Девиации присущ историзм, так как одно и то же поведение по-разному оценивается в различные исторические эпохи. Основная социальная мотивация отклонения видится в том, что возникает ситуация когда социальные потребности и социальные интересы группы или индивида, обусловленные характером и степенью социальной самоидентификации, не соответствуют социальному статусу, из чего возникает потребность в социальной мобильности, но средства социальной мобильности вступают в противоречие с социально одобряемыми идеалами общества.

Причины девиации различные теории объясняют по-разному. Процесс формирования девиантного поведения непосредственно связан с процессом социализации личности, хотя, подчас бывает сложно обнаружить факторы социализации, которые впоследствии направляют этот процесс в другое русло. Зачастую эти факторы могут казаться малозначимыми и даже игнорироваться при анализе. Так, на биологические и физиологические факторы обращают внимание в своих теориях Ч. Ломброзо, Э.

Кретшмер и В. Шелдон. В соответствии с их взглядами, определенные физические черты личности предопределяют отклонение личности от нормы.

На факторах, связанных с внутренним психическим миром человека строится объяснение причин девиации психоаналитической теорией З.Фрейда. В ней конфликты, свойственные внутренней природе личности, выступают источником девиации. «Я» и «сверх-Я», по мнению Фрейда постоянно сдерживают силы биологической сущности человека – бессознательного. Однако в жизни человека случаются моменты, когда внутриличностные конфликты между «Я» и бессознательным или между «сверх-Я» и бессознательным прорывают психическую оболочку личности. Тогда наружу прорывается биологическое внутреннее содержание личности, не знающее культуры содержание.

Социология обращает внимание, на то, что девиация связана скорее не с физиологическими или психическими свойствами человека, а с той конкретной культурно исторической средой, в которой он существует.

Наиболее подробно разработаны различные аспекты социологического объяснения причин девиации в теориях Э.Дюркгейма и Р.К.Мертона. Они обращают особое внимание на процесс «удачной» или «неудачной» социализации личности. Успешность или адекватность процесса социализации, с этой точки зрения, обусловлена тем, что личность не только способна пассивно адаптироваться к системе социокультурных норм общества, но также проявляет в этом процессе творческую деятельную активность. Объясняя причину возникновения девиации Э.Дюркгейм ввел понятие «аномии». Аномия – это такое состояние, при котором личность не имеет твердо сложившегося социального статуса, в связи с чем отсутствует и стабильность, то есть предсказуемость в выборе линии поведения. Именно аномия, по Дюркгейму, выступает основой девиантного поведения. С ним вполне согласуется теория Т. Парсонса, который, в свою очередь, понимал состояние аномии в обществе, как результат реализации свободы выбора без наличия устойчивого восприятия действительности, взаимосвязей с основными социальными институтами, такими как семья, государство. Он также видел причину девиации в росте аномии общества.

Роберт Мертон предлагает для объяснения отклоняющегося поведения теорию аналогии, в которой акцент сделан на иной причине – разрыве между целями общества и социально одобряемыми средствами их достижения. Причину зарождения аномии в обществе Мертон видит в том, что появляется значительное число индивидов, которые не могут следовать тем социальным нормам, которые они одобряют.

Мертоном была разработана типология поведения личностей в их отношении к целям и средствам:

1. Конформист – принимает как культурные цели, так и институциональные средства, одобряемые в обществе, лояльный член общества;

2. Новатор – достигает социально одобряемые цели неинституциональными средствами;

3. Ритуалист – принимает институциональные средства, абсолютизируя их, но цели, к которым он стремится при помощи этих средств игнорирует;

4. Изолированный тип – не (ретритист) принимает ни традиционных культурных целей, ни институциональных средств их достижения и как бы самоизолирует себя от общества;

5. Мятежник – отступает от существующих и одобряемых целей и средств, желая создать новую систему норм и ценностей, а также средств их достижения.

В типологии социальных отклонений выделяются и такие типы девиантного поведения, как культурные и психические отклонения, индивидуальные и групповые отклонения, первичные и вторичные отклонения, культурно одобряемые отклонения, культурно осуждаемые отклонения.

Структурный анализ девиации предполагает рассмотрение трех взаимосвязанных компонентов: человека, как субъекта девиантного поведения; нормы, как критерия оценки девиантности либо конформности поведения; и внешнего объекта (человека, группы, организации), реагирующего на поведение. Эти факторы, рассмотренные с учетом конкретной социально-исторической и пространственно-временной ситуацией, определяют специфику отдельных видов отклонений.

Так, по степени общности норм, от которых производиться отклонение можно выделить отклонение от групповых норм и от общеобязательных. Девиация может носить как отрицательный характер (отклонения, ведущие к деструкции социальной системы, деструкции коллектива или самого индивида).

К резко отрицательным формам девиации можно отнести преступления, наркоманию, алкоголизм, проституцию и пр. Также можно говорить о положительной девиации. Она возникает тогда, когда старая система социальных норм или конкретная социальная норма, будучи институализированной (особенно правовая), в то же самое время не соответствует действительному положению дел в обществе, тормозит развитие социальных отношений. Другой вариант положительной девиации наблюдается у, так называемых, «гениальных» представителей общества. Действительно, будучи сверходаренным в одной узкой сфере, гений может достаточно слабо ориентироваться в системе социальных норм общества, в котором он живет.

Основной же встречающийся тип девиации, так называемая, нейтральная девиация представляет собой незначительное отступление от норм, не имеющее пагубных последствий, как для общества в целом, так и для индивида. По существу своему нейтральная девиация «нормальна». Ненормальным, то есть девиантным как раз, скорее, следовало бы назвать абсолютно конформное поведение.

Скажем еще несколько слов по поводу отрицательной девиации – о самой ее опасной для общества форме – отклонении от норм права, то есть преступлении. Здесь представляется важным обратиться к вопросу формирования преступного поведения и преступного сознания. Преступное сознание формируется, по-видимому, так же, как и нормальное в процессе правовой социализации личности.

2. Девиантное поведение: типы, причины.

Несмотря на социальный контроль, в обществе встречаются случаи отклонения от принятых норм и правил поведения. Социологи называют отклоняющееся поведение «девиантным» (от лат. deviatio – уклонение). Этот термин в литературе употребляется в широком и узком смысле. В широком смысле под девиантностью понимают любое отклонение от социальных норм вообще, а в узком смысле, это незначительные отклонения, тогда как для более значимых (например, правонарушений) существует другой термин – деликвентность. Нами термин будет употребляться в широком смысле.

В таком случае, к девиантному поведению относят, например: пьянство и алкоголизм, наркоманию, преступность, самоубийство, проституцию, гомосексуализм, психические расстройства, уголовные преступления. Всё многообразие форм отклоняющегося поведения можно разделить на три группы: собственно девиантное, деликвентное и криминальное (преступное) [4, с. 448].

Содержание девиантного поведения не сводится к различным нарушениям общественного порядка, помимо негативного смысла, у термина есть и позитивный смысл. «Отклониться» от среднего стандартного поведения можно как в отрицательном, так и в положительном смысле. Девиантное поведение подразумевает любые поступки или действия, не соответствующие писаным или неписаным нормам. В большинстве обществ контроль девиантного поведения не симметричен: отклонения в положительную сторону поощряются, а в отрицательную – наказываются [4, с. 451].

Девиация – относительное понятие. Она зависит от: а) исторической эпохи, б) культуры общества. Например, для средневекового европейского общества атеист (неверующий в бога человек) был бы девиантом, а для современного общества это не является девиацией. Для мусульманской культуры эмансипированная женщина – девиант, а для современной европейской – норма. Для различных социальных групп в рамках одного общества одинаковые явления могут быть признаны девиантными, либо нормой, в зависимости от принятых групповых норм. К примеру, употребление спиртных напитков, нецензурная брань среди маргинальных групп – норма, а в среде интеллигенции – девиация.

Деликвентное поведение – это ненаказуемые с точки зрения уголовного кодекса правонарушения: мелкое хулиганство, незначительные хищения, драки без нанесения тяжких повреждений, обман, опоздание на работу, прогул учебных занятий и т.д. Если девиантным называется любое неодобряемое обществом поведение, то деликвентным – поведение, неодобряемое законом. Уголовное наказание очерчивает границу между деликвентным и преступным поведением. Например, подростки, стоящие на учёте в милиции, — деликвенты, но не преступники. Таковыми они становятся, попав по решению суда в места заключения [4, с. 461].

Девиантность и деликвентность – две формы отклоняющегося от нормального поведения. Первая форма относительна и малозначительна, вторая – абсолютная и значительная. Самой податливой к деликвенции группой населения является молодёжь, в основном та, которая проходит социализацию в преступной или отклоняющейся среде [4, с. 463]. Следующая за деликвентным поведением ступень – преступное поведение. Это те деяния, которые являются уголовно наказуемыми.

Причины девиантного и деликвентного поведения могут быть внутреннего и внешнего характера по отношению к личности. Например, социологи отмечают, что в тоталитарных, закрытых обществах, которые отличаются консерватизмом, неподвижностью социальных процессов, уровень деликвентности и преступности (как это не парадоксально) ниже, чем в более открытых демократических обществах. Причина: более жёсткий социальный контроль над индивидом. Кроме того, различаются внутренние причины отклоняющегося поведения. Американские социологи провели исследование несовершеннолетних правонарушителей. И выяснили, что причиной девиантного поведения детей из состоятельных семей чаще всего является повышенное стремление к удовольствиям и развлечениям. Современная молодёжь, особенно представители средних классов, имеют в своём распоряжении карманные деньги, алкоголь, автомобили и наркотики. Их жизнь протекает активно: свидания, танцы, пикники, рок-концерты, сборища в излюбленных местах. Основная активность приходится на ночное и вечернее время, что толкает подростков на хулиганство, акты вандализма и даже преступления ради развлечения [4, с. 468]. В тоже время, основным фактором влияющим на девиантное, деликвентное и преступное поведение подростков из бедных семей социологи считают социализирующую их среду. Подростки, которые с детства сталкиваются с отклоняющимися от нормы моральными ценностями, нередко сами становятся правонарушителями. С другой стороны, подростки считают, что общество не даёт им того, на что они вправе рассчитывать, что и служит источником девиации [4, с. 464].

Таким образом, несмотря на осуществляемый обществом контроль, отклонения от принятых социальных норм являются достаточно частым явлением.

Управление отклонениями: классификация, требования и процесс

Когда вы являетесь производителем фармацевтических препаратов или медицинского оборудования, вы должны осознавать качество своей продукции. Вы не хотите, чтобы дефектный продукт попал к конечному пользователю. Последствия могут варьироваться от негативного воздействия на имидж бренда до гораздо более серьезных последствий — гибели людей.

Компании, в которых действует политика управления отклонениями или несоответствиями, смогут обнаруживать и устранять такие проблемы. В политике будут подробно описаны отклонения и действия, которые необходимо предпринять в случае отклонения.

Возьмем в качестве примера рассасывающиеся нити, которые производит ваша компания. В процессе производства происходит поломка оборудования, и конкретная партия оказывается бракованной. Благодаря надлежащему процессу управления отклонениями ваша компания сможет выявлять и удалять эти дефектные продукты до того, как они будут отправлены на рынок.

Эта статья знакомит вас с тем, что влечет за собой процесс управления отклонениями, как вы можете эффективно собирать и анализировать данные и определять действия по улучшению, связанные с отклонениями. Кроме того, в статье показаны некоторые преимущества использования цифрового решения для управления отклонениями.

Перейти к разделам:

• Что такое управление отклонениями?
• Какие бывают виды отклонений?
• Каковы различные категории классификации отклонений?
• Что такое требования управления отклонениями?
• Процесс управления отклонениями
• Программное обеспечение для управления отклонениями
• Часто задаваемые вопросы об управлении отклонениями

Что такое управление отклонениями?

В соответствии с надлежащей производственной практикой ICH Q7 для активных фармацевтических ингредиентов отклонение определяется как:0003

«Отклонение от утвержденной инструкции или установленного стандарта».

Управление отклонениями — это процесс выявления, оценки и исправления отклонений от утвержденных инструкций или установленных стандартов.

Возьмем пример в контексте фармацевтической промышленности. Высокоэффективные воздушные фильтры для твердых частиц в вашем чистом помещении вышли из строя, что может привести к загрязнению одной или нескольких партий. Это критическое отклонение с потенциально серьезными последствиями.

Иногда вы можете видеть, что термины «отклонение» и «несоответствие» или «несоответствие» используются как синонимы.

Первый обычно используется в фармацевтической промышленности, а термин «несоответствие» классически используется в производстве медицинских устройств.

В настоящее время многие медико-биологические организации оптимизировали весь процесс управления отклонениями, внедрив электронную систему управления качеством (eQMS), которая позволяет эффективно управлять отклонениями.

Одним из таких программных решений является SimplerQMS. Он предоставляет надежное решение для управления отклонениями, которое позволяет одновременно отслеживать различные отклонения и управлять ими, начиная с выявления проблемы и заканчивая процессом расследования, анализом первопричин и, наконец, внедрением CAPA и контролем изменений.

Какие бывают виды отклонений?

В целом ваша организация столкнется с двумя типами отклонений – плановыми и незапланированными отклонениями.

Запланированные отклонения

Запланированные отклонения — это предварительно одобренные временные отклонения от существующего протокола или процесса.

Они охватывают определенный период времени или определенное количество партий. Эти отклонения предпринимаются вашей организацией, чтобы избежать проблемной ситуации.

Запланированные отклонения организованы таким образом, что они не влияют на безопасность и эффективность вашей продукции.

Примеры плановых отклонений в фармацевтической промышленности:

• Изменение размера партии в связи с уменьшением доступности сырья
• Изменение размера партии для определенного количества партий
• Смена поставщика вспомогательных веществ & Примеры

  Незапланированные отклонения

  Незапланированные отклонения — это несоблюдение разработанных вами протоколов или систем на любом этапе жизненного цикла производства, испытаний, хранения, упаковки или хранения продукта.

  Незапланированные отклонения также известны как неконтролируемые события, незапланированные события или инциденты.

  Они могут быть вызваны человеческим фактором, отказом коммунальных услуг, поломками или неисправностями оборудования/приборов.

  Примеры незапланированных отклонений в фармацевтической промышленности:

  • Перебои в электроснабжении, приводящие к выходу из строя оборудования
  • Авария на объекте по вине человека
  • Нарушение работы инженерных сетей

  Каковы различные категории классификации отклонений?

  Существует четыре категории классификации отклонений: инцидент, незначительное, серьезное и критическое отклонение.

  Инцидент

  Инциденты — это отклонения, которые напрямую не влияют на качество вашей продукции.

  Однако они противоречат действующим правилам надлежащей производственной практики (cGMP).

  К ним относятся следующие примеры:

  • Несанкционированный персонал в производственной зоне
  • Разлив материала в чистом помещении
  • Неправильно одетый персонал в производственной зоне

  Незначительные отклонения

  Незначительные отклонения — это отклонения, которые оказывают минимальное или незначительное влияние на общее качество вашей продукции или cGMP.

  Незначительные отклонения включают следующие примеры:

  • Ошибки в документации, не влияющие на целостность данных
  • Рассыпание продукта в процессе отпуска
  • Бесплатные образцы с печатью с ценником

  Серьезные отклонения

  Серьезные отклонения — это отклонения, которые могут оказывать умеренное или существенное влияние на общее качество вашей продукции или cGMP.

  Существенные отклонения включают следующие примеры:

  • Поломка оборудования во время обработки
  • Сырье, полученное в поврежденных картонных коробках
  • Значительное отклонение от стандартного диапазона выпуска

  Критические отклонения

  Критические отклонения — это существенные отклонения, которые оказывают влияние на отклонения общее качество вашей продукции или cGMP.

  Эти отклонения могут негативно повлиять на безопасность и эффективность продукта, здоровье пациента, безопасность персонала или окружающую среду.

  К критическим отклонениям относятся следующие примеры:

  • Несоблюдение протоколов при производстве
  • Использование загрязненного сырья
  • Выход из строя фильтров HEPA в чистом помещении

  Следующая блок-схема поможет вам понять процесс классификации отклонений.

  Когда что-то не так происходит событие , задайте следующие вопросы:

  1. Окажет ли событие значительное влияние на параметры производственного процесса вашей организации, СОП или cGMP?

  Если ответ на вопрос NO , это помечается как инцидент .

  Затем вы зададите следующий вопрос:

  2. Влияет ли событие на атрибут продукта?

  Если ответ ДА на вопрос, или, если есть степень сомнения, то событие является отклонением – незначительное , большое или критическое отклонение .

  Затем вы зададите следующие вопросы:

  3. Влияет ли отклонение на работу или критические параметры?
  4. Влияет ли отклонение на оборудование или прибор?

  Если ответ на вопросы 3. и 4. НЕТ , это незначительное отклонение .

  Если ответ на эти вопросы ДА , или если есть сомнения, вы пометите отклонение как основное или критическое отклонение .

  Используя программное обеспечение eQMS с хорошими возможностями управления отклонениями, вы сможете создавать отчеты по своим данным об отклонениях и тем самым отображать тенденции в зависимости от серьезности, частоты, типов проблем и т. д.

  Что такое требования к управлению отклонениями?

  Когда в вашей организации происходит отклонение, вы должны задокументировать его для соблюдения правил GMP (FDA, ICH и EU GMP).

  GMP требует как минимум следующих письменных процедур:

  • Контроль упаковки и маркировки
  • Контроль производства и процесса
  • Лабораторный контроль
  • Жалобы

  Ниже приведены наиболее важные рекомендации.

  FDA 21 CFR Part 211. 160

  FDA 21 CFR Part 211. 160 (a) гласит:

  эта часть, включая любые изменения в таких спецификациях, стандартах, планах отбора образцов, процедурах испытаний или других механизмах лабораторного контроля, должна быть составлена ​​соответствующим организационным подразделением, рассмотрена и утверждена подразделением контроля качества. Требования настоящего подраздела должны соблюдаться и документироваться во время выполнения. Любое отклонение от письменных спецификаций, стандартов, планов отбора проб, процедур испытаний или других механизмов лабораторного контроля должно регистрироваться и обосновываться».

  FDA 21 CFR, часть 211. 192

  Аналогичен FDA 21 CFR, часть 211. 160, FDA 21 CFR, часть 211. 192, говорится, что любое необъяснимое несоответствие в документации о производстве лекарственного препарата и контрольных записях, любой партии или ее компонентах должно быть тщательно исследованы. При необходимости исследование следует распространить на другие партии того же продукта.

  Руководство ЕС по GMP, часть 1

  Руководство по GMP ЕС, часть 1 в главе 1.8, посвященной надлежащей производственной практике для лекарственных средств, содержит следующее:

  «(vii) Любые существенные отклонения полностью регистрируются, расследуются с целью определения основной причины и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий».

  Руководство ЕС по GMP, часть II (API)

  Аналогично Руководству по GMP ЕС, часть I, Руководство по GMP ЕС, часть II (API) в разделе 2.16 гласит, что все отклонения от установленных процедур должны расследоваться и документироваться.

  Подводя итог, ваша компания будет тщательно расследовать отклонения от установленных протоколов и процедур. Эти исследования должны быть задокументированы. Целью такого расследования является определение первопричины и выполнение соответствующих корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

  Процесс процесса управления отклонениями

  Процесс процесса управления отклонениями имеет 5 основных этапов:

  1. Идентификация
  2. Отчетность
  3. . Исследование
  4. Документация
  5. . Основной шаг. картина произошедшего неприятного события.

     Отклонения могут возникнуть во время отбора проб и испытаний сырья и/или готовой продукции перед упаковкой. Вы можете получать жалобы от клиентов или уведомления, когда ваши продукты не соответствуют необходимым отраслевым стандартам.

     Ответственные за управление рисками для качества в вашей организации будут нести ответственность за выдачу и обработку всех отклонений.

     Соберите все детали и классифицируйте отклонение. Как отмечалось ранее, событие можно классифицировать как инцидент, незначительное, серьезное или критическое отклонение.

     2. Отчетность

     Ваша организация должна регистрировать все отклонения и иметь политику отчетности об отклонениях.

     Отдел, в котором произошло отклонение, обычно подает отчет об отклонении. Максимально допустимый срок — до суток после выявления проблемы.

     На этом этапе заинтересованный персонал должен будет предоставить все подробности для помощи в расследовании.

     С SimplerQMS у вас есть возможность использовать встроенные передовые формы и процедуры, которые помогут вам в процессе документирования всех соответствующих точек данных отклонения. Это помогает уменьшить вероятность человеческой ошибки и принять правильное решение.

     3. Расследование

     После того, как вы определили отклонение и сообщили о нем, вам необходимо определить основную причину отклонения. Соответствующий отдел вместе с отделом обеспечения качества проведут анализ первопричин.

     Анализ первопричин становится необходимым, когда отклонение является серьезным или критическим. Это означает, что отклонение окажет значительное влияние на общее качество вашего продукта или cGMP. Анализ первопричины не требуется, если отклонение помечено как инцидент или является незначительным отклонением.

     После завершения анализа первопричин следующим шагом на этом этапе является определение необходимости CAPA.

     CAPA обычно инициируется, когда анализ основной причины показывает, что проблема является повторяющейся и системной. CAPA не инициируется, если отклонение не влияет на общее качество вашего продукта или cGMP.

     В то время как отдел обеспечения качества утверждает CAPA, ответственность за внедрение и закрытие CAPA лежит на соответствующем отделе.

     Аналогичным образом, используя такую ​​систему, как SimplerQMS, вы можете решить, нужен ли CAPA или нет, когда создается отклонение. Кроме того, наше решение для управления CAPA позволяет легко связать CAPA с несоответствиями, выводами поставщиков, выводами аудита и т. д. для повышения отслеживаемости.

     4. Документация

     После завершения расследования отклонения вам необходимо задокументировать первопричину и соответствующий план CAPA для отслеживания.

     Также важно, чтобы ваша компания вела контрольный журнал, что является нормативным требованием.

     Журналы аудита представляют собой хронологические записи всех действий, событий и изменений, включая действия, касающиеся процесса управления отклонениями, анализа первопричин и CAPA.

     С помощью eQMS, которая также позволяет эффективно обрабатывать отклонения, вы можете связать отклонения с соответствующими документами, такими как электронные пакетные записи (EBR), отслеживать производительность всего соответствующего персонала в соответствии с их сроками и передавать просроченные действия руководителям. Кроме того, система автоматически создает и сохраняет контрольный журнал с отметкой времени для каждого изменения документа.

     Рекомендуемая литература: Руководство по эффективному управлению фармацевтической документацией

     5. Внедрение

     Наконец, вам нужно будет уложиться в срок и закрыть CAPA.

     На этом этапе вы гарантируете, что это конкретное отклонение больше не повторится.

     В CAPA вы сначала опишите проблему. Далее следует определиться с масштабом. Как только проблема и объем определены, вы немедленно проведете проверки, чтобы устранить проблему, и найти основную причину проблемы. После проведения анализа первопричин ваша компания будет планировать и реализовывать достижимые действия (т. е. корректирующие и предупреждающие действия).

     Одним из способов повышения эффективности этого процесса является использование решения eQMS с функциями управления CAPA, которое позволяет оцифровывать и автоматизировать большую часть рутинных действий CAPA. Например, маршрутизация документов, уведомления, напоминания о задачах, эскалация, утверждения и многое другое.

     Программное обеспечение для управления отклонениями

     Документирование несоответствий, отклонений, CAPA и т. д. — непростая задача, если у вас есть ручная бумажная система.

     Благодаря эффективным решениям eQMS, таким как SimplerQMS, вы получаете рабочий процесс с обратной связью, который помогает управлять инцидентами с отклонениями, выполнять корректирующие и предупреждающие действия и избегать повторения отклонений. Это помогает вашей организации эффективно справляться с отклонениями за счет автоматизации сбора данных, маршрутизации, последующих действий и эскалации просроченных действий.

     В контексте строго регулируемых отраслей медико-биологической промышленности это программное обеспечение предоставляет вашей организации прекрасную поддержку в документировании, анализе, создании отчетов, предотвращении повторения отклонений и соблюдении нормативных требований.

     Часто задаваемые вопросы об управлении отклонениями

     В чем разница между отклонением и CAPA?

     Основное различие между отклонением и CAPA заключается в том, что отклонение — это отклонение от утвержденной инструкции или установленного стандарта, а CAPA — это полное исследование основной причины отклонения, решение проблемы и внедрение решений.

     В чем разница между инцидентом и отклонением?

     Инцидент — это отклонение, которое напрямую не влияет на общее качество вашего продукта или процессов. Если любой из них скомпрометирован, это помечается как отклонение.

     Что такое отчет об отклонении?

     Отчет об отклонении представляет собой запись отклонения в режиме реального времени. Он будет содержать исследования, анализ основных причин и реализованные корректирующие и предупреждающие действия. Отчеты об отклонениях обязательны для соблюдения cGMP.

     Заключительные мысли

     Отклонения могут случиться в любой организации. Они особенно важны, если вы работаете в различных отраслях науки о жизни, поскольку ваша продукция напрямую влияет на людей.

     Как только возникают отклонения, их необходимо проанализировать и найти решения с использованием процесса управления отклонениями.

     Делать это вручную будет очень обременительно. С помощью эффективных eQMS, таких как программное обеспечение SimplerQMS, вы можете легко выявлять, исследовать, документировать отклонения и внедрять решения для отклонений.

     Если вы хотите узнать больше о том, как решение eQMS может помочь вам оптимизировать процессы управления отклонениями в вашей организации, мы рекомендуем вам заказать индивидуальную демонстрацию и поговорить с нашими экспертами.

     Различные виды отклонений в фармацевтической промышленности

     17 октября 2021 г. 0

     Отклонение в фармацевтической промышленности измеряет разницу между наблюдаемым значением и ожидаемым или нормальным значением процесса или продукта.

     Отклонение подразделяется на плановое отклонение и незапланированное отклонение

     Запланированное отклонение:

     Запланированное отклонение означает заранее утвержденное отклонение, о котором мы знаем до того, как оно произойдет. Запланированное отклонение должно быть одобрено до исполнения. Например, расширение временной шкалы для завершения процесса.

     Незапланированное отклонение:

     Незапланированное может быть определено как отклонение от письменной процедуры или ранее утвержденного процесса. Это может быть неожиданное или неконтролируемое событие во время выполнения процедуры или операции на любом этапе производства, упаковки, тестирования, хранения и хранения лекарственного препарата из-за системного сбоя или поломки оборудования или ручной ошибки.

       

     Отклонение также может быть классифицировано как незначительное, значительное и критическое в зависимости от влияния на качество. атрибут или критический параметр процесса, или оборудование или инструмент, критически важный для процесса или управления, он будет отнесен к категории незначительных. Например, состояние помещения за пределами предела.

     Основное отклонение:

     Умеренное влияние на показатель качества, критический параметр процесса, оборудование или инструмент, критически важные для процесса или управления, отклонение классифицируется как значительное отклонение. Например, просеивание выполняется неправильно, порядок добавления неверен и т. д.

     Критическое отклонение:  

     Существенный потенциальный атрибут качества, измеритель, оборудование или инструмент, критически важные для процесса или контроля, влияние которых на пациентов (или персонала, или окружающей среды) является высоковероятным, в том числе опасным для жизни, отклонение классифицируется как критическое. Например, перепутаны АФИ, выдан неправильный АФИ и т. д.

     Разница между запланированным отклонением и незапланированным отклонением

     Запланированное отклонение

     • Запланированное отклонение — это предварительно утвержденное отклонение.
     • Запланированное отклонение должно быть одобрено до исполнения.
     • Нет Анализ причины маршрута или корректирующие действия Требуются предупреждающие действия (CAPA) для запланированного отклонения, поскольку параметры отклоняются преднамеренно.
     • Пример запланированного отклонения: использование сырья для неутвержденного поставщика, изменение размера партии, изменение оборудования, выпуск материала с ограниченным испытанием и т. д.

     Незапланированное отклонение

     • Незапланированное отклонение – это отклонение, возникающее при выполнении плана.
     • Незапланированное отклонение никогда не утверждается до выполнения.
     • Пример незапланированного отклонения: Человеческая ошибка, например: неправильный номер партии, ошибка разбавления, неправильное приготовление раствора, материал загружен неправильно.

       No related posts.