Гетеро ориентация — это… Что значит гетеро-ориентация и гетеросексуал?
Ньютон
Автор:
Ньютон
18 декабря 2019 13:35
Метки: natural бисексуальность близнецы гетеро гетеросексуал гетеросексуальность гомо гомосексуализм знания
121824
Гетеро- что это означает? Что такое гетеро-ориентация. Кто такие гетеросексуалы, гомосексуалы и бисексуалы — три сексуальные ориентации. Гетерозиготные и гомозиготные близнецы — в чем разница?
Источник:
Гетеро — это часть составных слов, при добавлении к прилагательным или существительным образует слово со значением «разные» или «неоднородный».
В греческом языке гетеро (ἕτερος) означает — «другой из двух». Ударение ставится на второй слог — гете́ро.
Например, гетеросексуал — это человек, испытывающий сексуальное влечение к людям противоположного пола.
А гетерозиготные близнецы — это разнояйцевые близнецы, развившиеся из разных яйцеклеток. Гетерозиготные близнецы похожи друг на друга как обычные братья и сестры, но генотип у них разный.
Антоним — гомо- — это первая часть сложных слов со значением «одинаковый, однородный». Так, гомосексуалист — человек, испытывающий половое влечение к людям своего же пола.
А гомозиготные близнецы — это однояйцевые близнецы, развившиеся при разделении одной яйцеклетки. Это люди с одинаковым генотипом — похожие как две капли воды.
Гетеросексуалист или гетеросексуал — это человек, который испытывает половое влечение к противоположному полу.
Например, гетеросексуальным мужчинам нравятся женщины, а гетеросексуальным женщинам — мужчины.
Гетеросексуальность свойственна большинству людей и животных (если у их вида существуют два пола).
Ударение ставится на последний слог: гетеросексуа́л. Разговорный синоним — натурал.
Противоположность гетеросексуалу — гомосексуалист или гомосексуал, то есть человек, который испытывает половое влечение к людям своего пола. Например, мужчина-гей или женщина-лесбиянка.
Существуют также бисексуалы — люди, испытывающие половое влечение и к мужчинам, и к женщинам.
Современная наука не знает точно, что определяет сексуальную ориентацию человека. Ученые допускают, что свою роль здесь играют и общественные установки, и жизненный опыт, и наследственность — гены человека. Известно, что гомосексуализм и бисексуальность существуют не только у людей, но и среди животных.
Читайте подробнее: Что такое ЛГБТ — расшифровка и значение цветов флага
АНТИФИШКИ
Всё о политике в мире
Метки: natural бисексуальность близнецы гетеро гетеросексуал гетеросексуальность гомо гомосексуализм знания
Новости партнёров
В Казахстане вор спрятался в холодильник, чтобы обчистить магазин, но у удачи на этот день были.
..
«Королеву красоты» из Крыма оштрафовали за исполнение песни «Червона калина»
Полиция усмотрела в интервью Собчак распространение фейков о госвласти
«Тем, кто открещивается от страны, надо облегчить жизнь»: Милонов предложил лишить Пугачеву…
Музыкант Константин Легостаев пропал без вести после купания в Сочи
Эксклюзивная карта от Тинькофф с вечным бесплатным обслуживанием
Таки да: в Сети появилось фото израильского паспорта Пугачёвой
«Перед тобой помощник гендиректора Пулково!»: под Питером мадам наорала на посетителя ресторана…
«Пилят и пилят»: мэр Воркуты рассказал о причинах, по которым добровольцы идут в военкомат
Канье Уэст назвал движение BLM мошенничеством и надел футболку с надписью «Жизнь белых имеет.
..
Подарки для Путина: что дарили президенту в его день рождения
Apple уволила за шутку о сиськах топ-менеджера, проработавшего в компании 22 года
Безликий зелёный Чарли
Чем крут сериал «Что делать женщине, если у неё два любовника, а выбрать нужно одного»
Новости СМИ2
Бежал и прибежал: футболист едва не убился, врезавшись во время матча в стену головой
‘+ ‘
‘+ place.title+ ‘
‘+ »+ ‘
Фамилия Гетеро: происхождение, история, суть, значение, перевод и склонение фамилии
Подробная информация о фамилии Гетеро, а именно ее происхождение, история образования, суть фамилии, значение, перевод и склонение.
Какая история происхождения фамилии Гетеро? Откуда родом фамилия Гетеро? Какой национальности человек с фамилией Гетеро? Как правильно пишется фамилия Гетеро? Верный перевод фамилии Гетеро на английский язык и склонение по падежам. Полную характеристику фамилии Гетеро и ее суть вы можете прочитать онлайн в этой статье совершенно бесплатно без регистрации.
Содержание обзора фамилии
Происхождение фамилии Гетеро
Большинство фамилий, в том числе и фамилия Гетеро, произошло от отчеств (по крестильному или мирскому имени одного из предков), прозвищ (по роду деятельности, месту происхождения или какой-то другой особенности предка) или других родовых имён.
История фамилии Гетеро
В различных общественных слоях фамилии появились в разное время. История фамилии Гетеро насчитывает несколько сотен лет. Первое упоминание фамилии Гетеро встречается в XVIII—XIX веках, именно в это время на руси стали распространяться фамилии у служащих людей и у купечества.
Поначалу только самое богатое — «именитое купечество» — удостаивалось чести получить фамилию Гетеро. В это время начинают называться многочисленные боярские и дворянские роды. Именно на этот временной промежуток приходится появление знатных фамильных названий. Фамилия Гетеро наследуется из поколения в поколение по мужской линии (или по женской).
Суть фамилии Гетеро по буквам
Фамилия Гетеро состоит из 6 букв. Фамилии из шести букв обычно принадлежат особам, в характере которых доминируют такие качества, как восторженность, граничащая с экзальтацией, и склонность к легкому эпатажу. Они уделяют много времени созданию собственного имиджа, используя все доступные средства для того, чтобы подчеркнуть свою оригинальность. Проанализировав значение каждой буквы в фамилии Гетеро можно понять ее суть и скрытое значение.
Необходимость в острых ощущениях, нередко такие люди сами находятся в их поиске.
Умение рисковать ради цели. Желание и потенциал для лидерства.Значение фамилии Гетеро
Фамилия является основным элементом, связывающим человека со вселенной и окружающим миром. Она определяет его судьбу, основные черты характера и наиболее значимые события. Внутри фамилии Гетеро скрывается опыт, накопленный предыдущими поколениями и предками. По нумерологии фамилии Гетеро можно определить жизненный путь рода, семейное благополучие, достоинства, недостатки и характер носителя фамилии. Число фамилии Гетеро в нумерологии — 7. Представители фамилии Гетеро достаточно образованные люди, наделенные врожденной интуицией. Они обожают загадки, паззлы, сложные задания и нестандартные ситуации.
Они являются интеллектуально развитыми людьми с непреодолимой жаждой новых знаний. Их влечет все сложное, неизведанное и загадочное. Порой, люди с фамилией Гетеро наполняют свою жизнь мистикой и с головой уходят в изучение оккультных наук.
В обычной жизни людей с фамилией Гетеро считают чудаками: они могут с головой погружаться в свой внутренний мир и не замечать окружающих событий. Именно эти люди разрабатывают сложные изобретения, необычные машины или альтернативные источники получения энергии. Носители фамилии Гетеро проходят сложный жизненный путь, посвященный высоким целям. Они годами набивают шишки, ищут верное направление и следуют внутренним идеалам. С окружающими людьми их отношения складываются по двум сценариям: носителей фамилии Гетеро либо принимают в коллектив, либо сразу же сторонятся и определяют в дальний угол.
При этом самих представителей фамилии Гетеро эти процессы совершенно не волнуют. Они являются добрыми людьми, а потому не могут пройти мимо чужого горя и несправедливости. Этим активно пользуются новоявленные религиозные секты, мошенники и обычные попрошайки.Носители фамилии Гетеро требуют особых семейных отношений. Они будут счастливы только со своим соратником или человеком, который разделяет их высокие взгляды. Семью создают в достаточно зрелом возрасте и долго выбирают кандидата. Не терпят насмешек и ежедневных требований и часто закрываются в своей комнате для работы.
Обладатели фамилии Гетеро – потенциальные ученые, мыслители и философы. Они обожают точные науки, сложные теории и неразрешимые задачи.
Это прирожденные детективы, эксперты по криминалистике, сотрудники диагностических лабораторий. Способность сострадать позволяет им выбирать для себя профессию медицинского работника.К ним относится целеустремленность, работоспособность, усидчивость и упрямство в хорошем смысле слова.
Как правильно пишется фамилия Гетеро
В русском языке грамотным написанием этой фамилии является — Гетеро. В английском языке фамилия Гетеро может иметь следующий вариант написания — Getero.
Склонение фамилии Гетеро по падежам
| Падеж | Вопрос | Фамилия |
| Именительный | Кто? | Гетеро |
| Родительный | Нет Кого? | Гетеро |
| Дательный | Рад Кому? | Гетеро |
| Винительный | Вижу Кого? | Гетеро |
| Творительный | Доволен Кем? | Гетеро |
| Предложный | Думаю О ком? | Гетеро |
Видео про фамилию Гетеро
А. Клёсов» src=»https://www.youtube.com/embed/_40FCNks4aE?feature=oembed» frameborder=»0″ allow=»accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture» allowfullscreen=»»/>Вы согласны с описанием фамилии Гетеро, ее происхождением, историей образования, значением и изложенной сутью? Какую информацию о фамилии Гетеро вы еще знаете? С какими известными и успешными людьми с фамилией Гетеро вы знакомы? Будем рады обсудить фамилию Гетеро более подробно с посетителями нашего сайта в комментариях.
Если вы нашли ошибку в описании фамилии, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Супер-гетеро (#superstraight) движение защищает своих от ЛГБТ+ нападок оружием секс меньшинств
Автор самого первого упоминания о #superstraight Кайл Ройс в своём видео заявляет о том, что он идентифицирует собственную сексуальную ориентацию как супер-гетеро, настаивая на том, что это не является проявлением трансфобии.
Пользователь TikTok Кайл Ройс стал первым, кто ввёл понятие новой ориентации – #superstraight. Именно так он решил назвать всех, кого влечёт только к противоположному полу, без всяких приставок «транс», «би» и ещё пол алфавита в стиле «лгбтклмн+». Запущенная им тенденция стала формировать вокруг себя новую реальность в TikTok с хэштегом #superstraight. Ройс ясно дал понять, что это не настоящая сексуальная ориентация – это представляет собой ответ на давление, которое, как он считает, оказывается на него, чтобы он встречался с трансгендерными женщинами, а не как глубоко укоренившееся влечение, не имеющее ничего общего с его неуважением к трансгендерам. Видео уже собрало более 116 миллионов просмотров.
«Так что теперь я #superstraight. Я встречаюсь только с противоположным полом, женщинами, которые рождаются женщинами. Так что вы не можете сказать, что я сейчас трансфобичен, потому что это просто моя сексуальность» – заявил на видео Ройс.
Почти сразу прогрессивные пользователи Twitter стали обвинять Ройса в проявлении транс-гомо-фобии.
Но он отразил все нападки в свой адрес их же оружием – заявив о том, что они стали «суперфобами». Помимо этого, он приравнял супер-гетеро к угнетаемым меньшинствам, наделив тем самым всех представителей гетеро привилегиями меньшинств.
#superstraight движение стремительно набирает популярность, а число его приверженцев и тех, кто разделяет позицию Ройса, с каждым днём становится всё больше. Люди массово совершают каминг-ауты и признаются, что они супернатуралы.
У движения и всей этой тенденции уже появился свой собственный #superstraight флаг гордости», который изображён в чёрном и оранжевом цветах, а в некоторых версиях, в центре каждого цвета указаны две буквы «SS». Как заявляют многие пользователи соцсети, суть цветового решения флага заключается в том, что один из выбранных цветов является основным цветом Grindr – это соцсеть и приложение, посредством которого геи, Би, транс и другие могут знакомиться в онлайн. Приложение запустили в марте 2009 года, и сейчас оно является самым большим и популярным мобильным приложением для геев по всему миру.
В итоге – янтарный и чёрный (цвета Grindr или Pornhub) – стали цветами флага #superstraight.
What is super straight? This is a new sexuality that means that you are only attracted to cisgender women or men. This was made due to an influx of people saying that you aren’t straight if you aren’t attracted to trans women/men. We are part of the LGBTQ+ now. #superstraight pic.twitter.com/xFYZl2LU74
— Super straight (@supa_str8) March 6, 2021
Продолжая свою активность на TikTok, параллельно Ройс запустил страницу на GoFundMe, где 7 марта разместил своё первый пост, который гласит:
По теме
2045
РФС выразил несогласие с решением УЕФА отстранить российские клубы и сборные от евротурниров
В Российском футбольном союзе (РФС) отреагировали на санкции со стороны УЕФА, выразив категорическое несогласие с ними.
Организация заявила о намерении защищать свои интересы.
«После создания оригинального видео «Super Straight» я получил безумное количество негативной реакции и смертельных угроз. Люди нашли мою семью и были настроены разрушить нашу жизнь, даже нападая на бизнес моей матери. Тем более что в настоящее время я заболел COVID-19 и бездомен, застряв в доме своей подруги: некоторая помощь и финансирование были бы так высоко оценены сообществом супер натуралов», – написал Ройс.
Кто такие #superstraight?
По сути, это неравенство, с которым себя ассоциируют те, кто, вероятнее всего, являются гетеросексуальными цисгендерными людьми, уверенными в том, что каждому назначается их пол при рождении – в основном, они находятся в трансфобии, однако с новым ярлыком. Приверженцы данной тенденции в некоторых случаях проявляют себя как представители наполненного ненавистью сообщества и позиционируют себя в помощью хэштегов #SuperStraightandProud и #StraightPride. Последний из них стал главным лозунгом ведения тактики против ЛГБТК+ видимости, которая наиболее активно проявляла себя в конце 80-х и 90-х гг.
После опубликованного Ройсом видео, эта тенденция получила поддержку как среди представителей Reddit, так и от пользователей Twitter. К примеру, один из пользователей у себя в Твиттере написал, «я наконец-то сделаю это, я выхожу из шкафа как #SuperStraight».
Мнение пользователей Twitter разделилось, кто-то стал актвино поддерживать, а кто-то ещё более активно издеваться над superstraight. Появилось большое число мемов на тему супер-гетеро и соцсеть ничего не может с эти поделать. И если взаимосвязь с проявлением трансфобии и гомофобии не во всех случаях была достаточно ясной и прозрачной, то некоторые популярные мемы superstraight гласят об угрозах в адрес трансгендерных людей. Их авторы утверждают, что гетеросексуальность не относится к тем понятиям и проявлениям, которые «задумала природа».
Сейчас тенденция активно продолжает набирать обороты, а её приверженцы заявляют о том, что что их привлекают только «настоящие» мужчины или женщины, поскольку они призывают к своей собственной «супер прямой гордости».
Гетеро Определение и значение | Dictionary.com
- Основные определения
- Викторина
- Примеры
- Британский
- Медицинский
- Научный
Показывает уровень оценки в зависимости от сложности слова.
[ het-uh-roh ]
/ ˈhɛt əˌroʊ /
Сохранить это слово!
Показывает уровень оценки в зависимости от сложности слова.
прилагательное
Химия. атома, отличного от углерода, или относящегося к нему, особенно в циклическом соединении.
Неофициальный. гетеросексуальный.
существительное, множественное число, гетерос.
Неофициальный. гетеросексуальный человек.
ВИКТОРИНА
Сыграем ли мы в «ДОЛЖЕН» ПРОТИВ.
«ДОЛЖЕН» ВЫЗОВ?
Должны ли вы пройти этот тест на «должен» или «должен»? Это должно оказаться быстрым вызовом!
Вопрос 1 из 6
Какая форма обычно используется с другими глаголами для выражения намерения?
Происхождение гетеро
1930–35 по опр. 2; (по опр. 1) укорочением гетероатома; (по опр. 2) сокращением слова гетеросексуальный; см. -о
Соседние слова гетеро
гетеризм, гетера, гетерархия, гетероаксиальный, гетеростезия, гетеро, гетероагглютинин, гетероантитело, гетероантисыворотка, гетероароматический, гетероатом
Другие определения для гетеро (2 из 2)
гетеро-
6 90 значение сочетания формы «другой», «другой», используемый при образовании сложных слов: гетероциклический.Также особенно перед гласной, гетеро-.
Происхождение слова гетеро-
Сочетание формы греческого слова гетерос другой из двух, другой, другой
Dictionary.com Полный текст
На основе Random House Unabridged Dictionary, © Random House, Inc.
2022
Как использовать гетеро в предложении
Гетеро или ЛГБТК, как бы сильно мы ни любили своих родителей, мы не хотим становиться похожими на них. наши люди, когда мы старейшины.
Глупые вещи, которые нельзя делать в старости|Кэти Вульф|7 октября 2021 г.|Washington Blade
Другие крупные франшизы, такие как «Форсаж» и «Парк Юрского периода», несмотря на разросшийся актерский состав, неизменно остаются гетеросексуальными.
Как бисексуальность Локи вписывается в историю представительства ЛГБТК+ в MCU|Элиана Доктерман|23 июня 2021|Time
Потому что это точно не изменится, если мужчины не присоединятся к нам, особенно цис-гетеро.
Как быть отцом-феминисткой|Эми Джойс|17 июня 2021 г.|Washington Post
Есть ЛГБТК, люди с ограниченными возможностями, так же как и гетеролюди с ограниченными возможностями.
Мнение | Приветствуем видимость для квир-людей с ограниченными возможностями|Кэти Вулф|15 июня 2021 г.
|Washington Blade
|Washington BladeДаже не в сказочной, а гетеро, музыке эпохи от Битлз до Смоки Робинсона и Джони Митчелл.
Мнение | Работа фолк-певицы Аликс Добкин изменила жизнь|Кэти Вулф|29 мая 2021 г.|Washington Blade
Тем не менее, это какое-то сумасшествие, что две горячие цыпочки в конечном итоге сосут лицо НАМНОГО ДОЛЬШЕ, чем любой из гетеросексуалов пары.
Высококачественный фильм о извращенцах Бенедикт Камбербэтч и Риз Уизерспун, сосущее лицо|Эми Циммерман|11 декабря 2014 г.|DAILY BEAST
Моногамный или безопасный гей гораздо безопаснее, чем незащищенный гетеросексуальный свингер.
Возмутительное требование безбрачия для гомосексуальных доноров крови|Джей Майклсон|22 ноября 2014 г.|DAILY BEAST
Имеет ли он в виду, что негетеро-диадная семья является «политическим понятием»?
Папа Франциск идет на попятную против геев?|Джей Майклсон|19 ноября 2014|DAILY BEAST
Геи устало закатывают глаза и наблюдают за гетеросексуальным возбуждением по поводу лесорубов.
Как натуралы украли «геев»: последний вздох «лесорубов»|Тим Тиман|12 ноября 2014|DAILY BEAST
А частная «часовня», как сообщается, дарит своим молодоженам консервативный христианский компакт-диск с гетеро- укрепляющие брачные проповеди.
Отказ в браке с однополыми парами не является религиозной свободой, это просто дискриминация|Салли Кон|23 октября 2014 г.|DAILY BEAST
Если у вас есть какие-либо вопросы о самовнушении или гетерогипнозе, я свяжусь с вами. рад вам ответить.
Практическое руководство по самогипнозу|Мелвин Пауэрс
Изложенная здесь точка зрения будет обсуждаться в главе о гетеростильных растениях.
Жизнь и письма Чарльза Дарвина, том II (из II)|Чарльз Дарвин
Таким образом, ее сексуальный аппетит принял нормальное направление под влиянием гетеросексуальной привязанности.
Сексуальный вопрос|Август Форель
Даже в гетерогипнозе субъект действительно контролирует реакцию на внушения.
Практическое руководство по самогипнозу|Мелвин Пауэрс
Даже при гетерогипнозе, когда гипнотизер гипнотизирует субъекта, это происходит крайне редко.
Практическое руководство по самоипнозу | Melvin Powers
Британские определения словаря для гетеро (1 из 2)
Гетеро
/ (ˈhtərəʊ) неформальный /
/ noun, adjective -OS -OS -OS -OS
. гетеросексуальные
определения гетеросексуальные в Британском словаре (2 из 2)
гетеро-
комбинированная форма
другой, другой или другой гетеродин; гетерофония; гетеросексуал Сравните гомо-
Происхождение слова гетеро-
от греческого слова гетерос другой
Английский словарь Коллинза — полное и полное цифровое издание 2012 г. © William Collins Sons & Co. Ltd., 1979, 1986 © HarperCollins Publishers 1998, 2000, 2003, 2005, 2006, 2007, 2009, 2012
Медицинские определения гетеро
гетеро-
предыд.
Прочие; разные: гетероклеточные.
Медицинский словарь Стедмана The American Heritage® Copyright © 2002, 2001, 1995, компания Houghton Mifflin. Опубликовано компанией Houghton Mifflin.
Научные определения для гетеро
гетеро-
Приставка, означающая «другой» или «другой», как в слове гетерофилловый, имеющий разные виды листьев.
Научный словарь American Heritage® Авторские права © 2011. Опубликовано издательством Houghton Mifflin Harcourt Publishing Company. Все права защищены.
— Англо-русский словарь на WordReference.com
| ⓘ Одна или несколько тем форума точно совпадают с поисковым запросом на испанском | на французском | на итальянском | английские синонимы | Английский Использование | Конъюгатор | в контексте | картинки Приложения WR: Android и iPhone Слово дня Коллинз Краткий английский словарь © Harpercollins Publishers :: Гетеро- Объединение формы
Etymology: от гетерофонии, гетеросексуал . he•er•o /ˈhɛtəroʊ/США произношение н. [исчисляемый], пл. -эр•ос.
прил.
-гетеро-, корень.
|
| ||||||||||||||
Учебный словарь американского английского © 2022
com
Hetero Labs Limited Unit V — 520359 — 15.08.2017
- Получатель:
Имя получателя
Д-р Банди Партасарати Редди
- Hetero Labs Limited Unit V
7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estates
Санат Нагар
Хайдарабад 500018
Телангана
Индия
- Отдел выдачи:
- Центр оценки и исследования лекарственных средств
США
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 10903 Нью-Гэмпшир-авеню Серебряная пружина, MD 20993 www. |
fda.gov
Через UPS
Предупреждающее письмо 320-17-46
15 августа 2017 г.
Д-р Банди Партасарати Редди
Председатель и управляющий директор
Hetero Labs Limited
7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estates
Санат Нагар
Хайдарабад 500 018, Телангана
Индия
Уважаемый Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проинспектировало ваше предприятие по производству лекарств, Hetero Labs Limited, Unit V в Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nag, Telangana, с 7 по 16 декабря 2016 г.
правила производственной практики (CGMP) для готовых лекарственных средств. См. 21 CFR, части 210 и 211.
Поскольку ваши методы, оборудование или средства контроля производства, переработки, упаковки или хранения не соответствуют CGMP, ваши лекарственные препараты являются фальсифицированными в соответствии со значением раздела 501(a)(2)(B) Федерального закона о пищевых продуктах, Закон о лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C), 21 U.
S.C. 351(а)(2)(В).
Мы подробно рассмотрели ваш ответ от 10 января 2017 г. и подтверждаем получение вашей последующей корреспонденции.
В ходе проверки наши следователи обнаружили определенные нарушения, включая, помимо прочего, следующие.
1. Ваша фирма не провела тщательного расследования любого необъяснимого несоответствия или несоответствия партии или любого ее компонента какой-либо спецификации, независимо от того, была ли партия уже распределена (21 CFR 211.192).
Ваши исследования отклонений в технологическом процессе и лабораторных результатов, выходящих за рамки спецификации (OOS), недостаточны и не содержат научно обоснованных выводов.
Например, вы выступали в качестве контрактного производителя (b)(4) мг (b)(4) таблетки для нескольких клиентов. В феврале 2016 г. вы получили жалобу клиента на то, что партия (b)(4) не прошла испытание на растворение. В ходе вашего расследования этой жалобы вы отметили, что (b)(4) , использованный для производства партии (b)(4) , работал на уровне до (b)(4) % (b)( 4) , хотя его спецификация была не более (NMT) (b)(4) % (b)(4) .
Вы также отметили, что (b)(4) был записан как «NMT (b)(4) », что не указывает на то, поддерживалась ли операционная (b)(4) в пределах спецификации (b)(4) ) ± (б)(4) .
В вашем Отчете о расследовании жалоб на рынок за март 2016 г. сделан вывод без научного обоснования о том, что (b)(4) и возможные (b)(4) отклонения в процессе (b)(4) для эта партия не имела никакого отношения к провалу теста на растворение. Хотя расследование также первоначально пришло к выводу, что сбой мог быть вызван проблемой тестирования, связанной с использованием (b)(4) Фильтры мкм, один из ваших клиентов счел это объяснение неприемлемым. Впоследствии вы признали другому клиенту, что не определили основную причину неудовлетворительных результатов ликвидации.
Наконец, в своем отчете о закрытии расследования жалоб на рынок за апрель 2016 г.
вы указали, что отказ от ликвидации произошел из-за процесса (b)(4) и (b)(4) .
В вашем ответе указано, что партия (b)(4) была единственной партией, изготовленной в течение (b)(4) — производственная кампания партии, на которую, по-видимому, повлияли эти проблемы с обработкой. Этот ответ является неадекватным, поскольку он не обеспечивает достаточного обоснования для этого вывода и не в полной мере исследует масштабы и основные причины сообщения о неудачном роспуске.
В ответ на это письмо предоставьте:
• Обновленные тесты на растворение всех остатков партии (b)(4) и обязательство добавить дополнительные партии таблеток (b)(4) мг в ваш Годовая программа стабильности.
• Ваш подробный ретроспективный обзор всех жалоб, производственных и лабораторных исследований, связанных с каждым продуктом, который вы производите для рынка США, и всеми партиями, срок годности которых истекает.
• Ваш подробный ретроспективный анализ валидации производственного процесса для каждого продукта, который может быть экспортирован в США, включая (b)(4) , чтобы убедиться, что ваши производственные процессы способны стабильно производить готовую продукцию, отвечающую требованиям качества и производства. требования. Для каждого процесса определите источники изменчивости вашего сырья и производственного процесса и укажите шаги, которые вы предприняли, чтобы уменьшить изменчивость или смягчить ее потенциальное влияние на качество вашей продукции.
• Ваш план по обеспечению того, чтобы все будущие исследования были тщательными, научно обоснованными и приводили к соответствующему и эффективному CAPA.
2. Ваша фирма не проводила очистку, техническое обслуживание и, в соответствии с характером препарата, санитарную обработку и/или стерилизацию оборудования и посуды через соответствующие промежутки времени, чтобы предотвратить неисправности или загрязнение, которые могли бы повлиять на безопасность, идентичность, силу, качество или чистота лекарственного препарата выше официальных или других установленных требований (21 CFR 211.
67(a)).
Наши следователи обнаружили несколько (b)(4) , которые вы идентифицировали как чистые, содержащие окрашенные остатки и/или в плохом состоянии.
Например, (b)(4) PDE-2095 имел белые остатки (b)(4) на белой внутренней прокладке и вокруг нее. Наш исследователь задокументировал щель в прокладке, которая могла позволить скапливаться обработанным материалам. Концы прокладки также были в плохом состоянии.
В вашем ответе указано, что вы взяли пробы и проанализировали остатки для выявления и количественного определения химических и микробиологических загрязнителей, и результаты соответствовали микробным характеристикам. Вы приписали белый осадок «… части [] общей отделки (b)(4) поверхность» и «…высыхание капель воды после очистки».
В ответ на это письмо предоставьте:
• Процедуры отбора проб и аналитические методы, которые вы использовали для проверки белых остатков.
Включите протоколы проверки и отчеты о проверке.
• Ваши процедуры по установке и обслуживанию прокладки « (b)(4) тип » в (b)(4) PDE-2095. Оцените все (b)(4) , в которых используются аналогичные прокладки в зонах контакта с продуктом. Обоснуйте пригодность и дальнейшее использование этих прокладок в вашем (б)(4) .
• Ваш план по обеспечению того, чтобы персонал, ответственный за очистку, проверку чистоты оборудования и техническое обслуживание оборудования, имел соответствующую подготовку и был способен выполнять возложенные на него обязанности. Включите валидационные исследования очистки для вашего (b)(4) .
• Общая оценка адекватности вашей программы очистки всего оборудования с особым акцентом на трудно поддающихся очистке частях.
3. Ваша фирма не установила надлежащих письменных обязанностей и процедур, применимых к отделу контроля качества, и не соблюдала такие письменные процедуры (21 CFR 211.
22(d)).
Процедуры вашей фирмы, QM001-04 Руководство по системе качества и CQA012-01 Отзыв продукции предписывают вашей фирме отозвать продукцию, которая не соответствует спецификациям, но ваш отдел контроля качества не выполнил ваши письменные процедуры в отношении отзыва некачественной продукции.
Например, 8 июля 2016 г. вы получили жалобу на то, что одна таблетка во флаконе с таблетками финастерида по 5 мг, партия FIN16002, примерно в два раза толще других. Вы подтвердили наличие дефекта после получения образца жалобы 27 июля 2016 г., но не инициировали отзыв продукта в соответствии с вашими собственными процедурами до 23 декабря 2016 г. Это произошло почти через неделю после того, как наши следователи указали на ваше бездействие как в соответствии с вашими собственными процедурами в отношении отзыва дефектной продукции.
Хотя вы инициировали отзыв продукта в ответ на несоответствие, выявленное нашими следователями, ваш ответ был неадекватным, поскольку вы не объяснили, почему вы не соблюдали свое собственное Руководство по системе качества и процедуру отзыва продукта в отношении этого дефекта продукта в первый раз.
пример.
В ответ на это письмо предоставьте список и краткое объяснение всех других случаев, когда продукция, распространяемая в течение последних пяти лет, не соответствовала установленным спецификациям, но в отношении которых вы не предприняли действий, предусмотренных вашим Руководством по системе качества. и процедура отзыва. Предоставьте свои запланированные корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) для каждого такого случая и объясните ваш CAPA, чтобы убедиться, что вы соблюдаете собственные процедуры в отношении качества продукции и отзывов.
Управление технологическим процессом
В вашей фирме отсутствует надлежащая постоянная программа мониторинга производственного контроля для обеспечения стабильных производственных операций и стабильного качества лекарств. Общие принципы и подходы, которые FDA рассматривает как соответствующие элементы валидации процесса, см. в руководящем документе FDA «Проверка процесса: общие принципы и практика» по адресу https://www.
fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070336.pdf.
Рекомендуется консультант CGMP
В зависимости от характера нарушений, выявленных нами в вашей фирме, мы настоятельно рекомендуем привлечь консультанта, имеющего квалификацию, указанную в 21 CFR 211.34, чтобы помочь вашей фирме выполнить требования CGMP. Использование вами консультанта не освобождает вашу фирму от обязанности соблюдать CGMP. Ваше исполнительное руководство по-прежнему несет ответственность за полное устранение всех недостатков и обеспечение постоянного соответствия CGMP.
Вывод
Нарушения, указанные в этом письме, не являются исчерпывающим списком. Вы несете ответственность за расследование этих нарушений, за установление причин, за предотвращение их повторения и за предотвращение других нарушений на всех ваших объектах.
Если вы рассматриваете возможность принятия мер, которые могут привести к перебоям в поставках лекарств, производимых в вашем учреждении, FDA просит вас немедленно связаться с персоналом CDER по вопросам нехватки лекарств по адресу Drughortages@fda.
hhs.gov, чтобы FDA могло работать с вами над наиболее эффективным способом приведения вашей деятельности в соответствие с законом. Обращение к персоналу отдела по вопросам нехватки лекарств также позволяет вам выполнить любые обязательства, которые могут возникнуть у вас, чтобы сообщить о прекращении или приостановке производства вашего лекарства в соответствии с 21 U.S.C. 356C(b) и позволяет FDA как можно скорее рассмотреть, какие действия, если таковые имеются, могут потребоваться, чтобы избежать нехватки и защитить здоровье пациентов, которые зависят от ваших продуктов.
До тех пор, пока вы полностью не устраните все нарушения и мы не подтвердим ваше соответствие требованиям CGMP, FDA может отказать в одобрении любых новых заявок или дополнений, в которых ваша фирма указана как производитель лекарств.
Неспособность исправить эти нарушения может также привести к тому, что FDA откажет в допуске изделий, произведенных в Hetero Labs Limited, Unit V в Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nag, Telangana, в Соединенные Штаты в соответствии с разделом 801(a)(3) Закон FD&C, 21 U.