Плацебо для всех
Наталья Резник,
кандидат биологических наук
«Химия и жизнь» №1, 2018
Что такое плацебо, знают все. Это вещество без лечебных свойств, которое дают пациенту вместо настоящего лекарства, а он в некоторых случаях реагирует на эту пустышку, как на действенный препарат. Такой отклик называется эффектом плацебо, он тоже хорошо известен и подробно описан («Химия и жизнь» № 1, 2004, 34–37). Теоретически эффект плацебо можно было бы использовать для лечения, вопрос в том, насколько это полезно и безопасно. Кроме того, эффект еще не настолько изучен, чтобы им можно было управлять; исследовать его сложно хотя бы потому, что основным объектом в данном случае служит человек, а ставить подобные опыты на людях не всегда этично и почти всегда дорого. Следовательно, нужен модельный объект.
К счастью, эффекты, подобные плацебо, присущи всем животным, даже таким простым, как почвенная нематода Caenorhabditis elegans и Drosophila melanogaster. На первый взгляд, это странно, поскольку значительную часть эффекта плацебо составляет психологический фактор, а внушить что-либо нематоде сложно. Объяснение этого парадокса предложили ученые Кентерберийского университета Крайст Чёрч (Великобритания) доктор Симон Харви и профессор Крис Биди. Исследователи полагают, что эффекты плацебо представляют собой случаи фенотипической пластичности (Biology Letters, 2017, 13, 20170585).
Фенотипическая пластичность — это способность организма изменять внешний облик, физиологическое состояние или поведение в зависимости от условий окружающей среды. Благодаря ей особи с одним генотипом в разной обстановке выглядят или ведут себя по-разному. Однако британские исследователи, вероятно, имеют в виду условные рефлексы организма, его реакцию на определенные ключевые косвенные сигналы. Вот, например, такой ключевой стимул, как пища. Когда животное поест, концентрация глюкозы в крови изменится, что повлечет за собой каскад определенных биохимических реакций. Это непосредственный отклик на изменения или, как нас учили в школе, безусловный рефлекс. А бывает, что животное еще ничего не съело, только запах почуяло, а его пищеварительная система уже изготовилась. Это условный рефлекс — реакция организма на стимул-обещание, которую Харви и Биди назвали фенотипической пластичностью. Ее можно уподобить поведению человека, который, увидев на небе тучи, берет с собой зонт, хотя дождя еще нет. Мы будем придерживаться терминологии исследователей. Они отмечают, что умение предвидеть грядущие изменения и вовремя к ним подготовиться жизненно важно, организмы, им не обладавшие, давным-давно вымерли. Так что фенотипическая пластичность — очень древняя адаптация, присущая всем многоклеточным.
Однако эффект плацебо — это реакция на ложный стимул: запах еды подразумевает близкую трапезу, а пилюля с крахмалом не сулит облегчения. По мнению Симона Харви и Криса Биди, этот эффект возник вследствие способности Homo sapiens изменять окружающую среду и создавать ложные сигналы. У человека уже есть некоторый опыт лечения, он привык, что пилюля помогает. Получив плацебо, организм реагирует не него, как на предвестник исцеления. Подобная реакция может быть обусловлена множеством факторов: доверием к врачу, предыдущим опытом (в прошлый раз такая желтенькая таблеточка здорово помогла), надеждой, беспокойством. Профессор Туринского медицинского университета Фабрицио Бенедетти, много лет посвятивший изучению плацебо, назвал такую ситуацию новой физиологией взаимоотношений доктор — пациент (Physiological Reviews, 2013, 93, 1207–1246). Больной пребывает в сложной среде, и доктора играют в ней особую роль, поскольку пациент смотрит на свою болезнь их глазами (см. рис. 1). Врачам рекомендуют беседовать с пациентами, рассказывать об успехах лечения, вселять надежду.
Современное состояние нейронаук позволяет найти биологическую основу обуревающих человека эмоций. Во время эффекта плацебо в организме происходят те же процессы, которые сопровождают действие лекарства, в них участвуют дофаминовые, опиоидные и каннабиноидные рецепторы. Эти физиологические изменения можно зафиксировать и измерить.
Если плацебо-эффект у людей — биологическая реальность, то он должен был возникнуть в результате отбора и обеспечивать какое-то преимущество. Например, помогать человеку переносить боль, депрессию или мышечную усталость. Казалось бы, это всё субъективные ощущения, которые не могли стать мишенью для отбора. Однако известны случаи, когда ощущения сопровождаются объективными изменениями.
Фабрицио Бенедетти с соавторами исследовал влияние плацебо на людей, страдавших от гипоксии на высоте 3500 м (Pain, 2015, 156, 2326–2336). Испытуемые жаловались на головную боль и быстро уставали от физической работы, что сопровождалось снижением уровня простагландина в слюне, кислорода в крови и сердцебиением. Вдыхание чистого кислорода нормализовало эти показатели. Плацебо (пустой баллон, присоединенный к кислородной маске) помогало избавиться от усталости, но не от головной боли. Однако после того, как испытуемых дважды пользовали кислородом, плацебо избавляло их и от боли, а также приводило в норму уровень простагландина и сердечный ритм. При этом содержание кислорода в крови оставалось низким. Исследователи заключили, что усталость более чувствительна к действию плацебо, чем головная боль, а эффект плацебо возникает после обучения.
Другой случай — болезнь Паркинсона, которая сопровождается изменением нейронной активности и пониженным уровнем дофамина в определенных отделах мозга. Профессор Бенедетти давал пациентам плацебо и никаких изменений не отмечал. Но у больных, ранее принимавших апоморфин, который увеличивает уровень дофамина, эффект плацебо повторял действие апоморфина.
Эффект плацебо проявляется не только в медицине. Питательные вещества, которые присутствуют, но не потребляются, тоже могут обмануть человека. Так, атлеты показывают лучшие результаты, если предварительно полощут рот раствором глюкозы, не глотая его. Аналогичный эффект оказывает полоскание кофеином. Очевидно, тело предчувствует поступление кофеина или глюкозы в организм, поскольку, оказавшись во рту, они в естественной ситуации вот-вот попадут в кишечник.
Если эффект плацебо представляет собой результат фенотипической пластичности, он должен иметь место и у других животных, особенно в случае, когда предстоящие изменения среды для них губительны («Химия и жизнь» № 4, 2017). И действительно, еще в 1975 году специалисты университета в Рочестере (США) давали крысам иммуносупрессирующий препарат циклофосфамид вместе с сахарином. Спустя три дня животным вводили эритроциты барана. Иммунная система крыс вырабатывала к ним антитела. Циклофосфамид подавлял выработку антител, так же, как и прием сахарина. Организм связал этот вкус с иммуносупрессором. В другом исследовании крысам, приученным к морфину, вводили одну десятую нормальной дозы, и она действовала, как полноценное обезболивающее.
У беспозвоночных такой эффект, то есть отклик на стимул-обещание, тоже обнаружен. Проще всего у них исследовать реакции на пищу. Сократив общее потребление калорий, но сохранив необходимое количество микроэлементов и витаминов и не допуская истощения, можно увеличить продолжительность жизни C. elegans и дрозофилы раза в полтора. Однако у обоих видов эффект ограничения калорий блокирован, если они чувствуют запах пищи (рис. 2). Организм верит обманному стимулу, который обещает еду. Запах пищи в данном случае действует как плацебо, или, точнее, как ноцебо, то есть отрицательный ответ на пустышку.
У нематоды подобный эффект обнаружен при холодовом стрессе. Черви погибают, если их долго держать при температуре ниже 5°С, однако смертность заметно сокращается после закаливания при температуре низкой, но не стрессовой. Аналогичный эффект достигается разрушением специфических холодочувствительных нейронов. Таким образом, выживание основано не на реальной температуре, а на чувствительности к ней. Именно восприятие температуры, то есть сигнал, поступающий или не поступающий от нейронов, влияет на биохимический путь, регулирующий продолжительность жизни.
Итак, и черви, и мухи реагируют на обманку, несбывшееся обещание. Это и есть эффект плацебо, и зависит он от воздействия на определенные нейроны.
Биология эффекта плацебо может иметь значительное клиническое и научное значение. Необходимо выяснить, каким образом и на какие системы надо воздействовать, чтобы он возник, и каковы механизмы его реализации. Естественно, изучать эффект плацебо удобнее на простых моделях, которые помогут прояснить механизмы действия этого эффекта у людей. Симон Харви и Крис Биди предлагают начать исследование с проверки собственной гипотезы. Они полагают, что эффект, подобный плацебо, представляет собой общий для всех организмов ответ на стандартные стимулы среды, то есть отклики на определенный тип воздействия у разных животных должны быть сходными. Эффект будет проявляться в критических для жизни ситуациях, таких как нехватка энергии или температурные воздействия. В ходе обучения или эволюции развивается способность отвечать на новые стимулы, однако, чтобы возник эффект, воздействие этих стимулов должно быть близко к порогу выживания.
По мнению авторов гипотезы, ее можно проверить в ходе экспериментальной эволюции в модельных системах. Проверка позволит определить уровни стимулов, необходимые для получения определенного отклика. Эта же гипотеза даст возможность перепроверить эффекты плацебо, которые уже описаны для людей.
Плацебо и ноцебо: сила самовнушения
Несмотря на многочисленные исследования мозга, этот орган по-прежнему остается во многом загадкой. В частности, это относится к силе мысли.
Действительно ли мысли человека обладают силой, способной влиять на наше здоровье, образ жизни, финансовое состояние и даже судьбу? Можно ли с помощью правильного мышления излечиться от серьезного заболевания или разбогатеть?
Попробуем разобраться в этом дайджесте.
📊 Некоторые цифры≤50%
– может снижаться ощущение боли благодаря эффекту плацебо [CompareCamp,2020].
15-79%
– колеблются показатели эффективности плацебо в медицине [CompareCamp,2020].
>30%
– людей избавляются от депрессии, принимая плацебо [The Placebo Effect, 2021].
✅ Опрос
Многие вещи в нашем мире существуют независимо от того, верим мы в них или нет. Это касается и психологических эффектов, и в особенности эффекта плацебо. Интересно получается – плацебо плацебо: если мы в него верим, оно есть, если не верим, его нет. Так? Впрочем, предлагаем вам просто поделиться своими мыслями на эту тему.
Пройти опрос
Полезные материалы
Мы часто слышим фразу о том, что мысль материальна. Так ли это на самом деле? Действительно ли в мире есть люди, способные одной лишь мыслью превратить желаемое в реальность?
Практикующие психологи часто работают с убеждениями клиентов. Дело в том, что мысли действительно влияют на изменение качества жизни.
В этом блоке разбираемся, как это работает:
- «Эффект плацебо: примеры и интересные факты»
- «Теорема Томаса, или Как напророчить себе счастье?»
- «Сила мысли: научные факты и исследования»
- «Научные доказательства пользы медитации»
- «Оптимизм: польза и опасность позитивных ожиданий»
- «Эффект обратного действия»
- «Эффект Лачинса, или Барьер прошлого опыта»
- «Гипнопедия: что это такое и работает ли она»
- «Самовнушение – способ достичь желаемого»
- «Самовнушение: краткий ликбез по аутосуггестии»
- «Материализация мыслей»
🙃 Для любознательных
Добавьте к этому еще индивидуальные психологические особенности каждого отдельного человека, и вы получите очень сложную, но при этом интересную психологическую систему.
Об этих психологических особенностях и феноменах читайте в блоке ниже:
- «Психологические эффекты»
- «Семь техник визуализации»
- «Причины, по которым аффирмации не работают»
- «Гипноз: открываем глаза, читаем статью»
- «Почему советы по продуктивности работают. Взгляд со стороны нейронауки»
- «Техники для позитивного мышления»
- «Аффирмации»
📝 Упражнение «Тепло тела»
Как известно, эффект плацебо основывается на том, что человек верит в определенную идею или явление. По сути, это самовнушение. А чтобы проверить, работает самовнушение или нет, вовсе не обязательно проводить научные эксперименты. Можно провести свой собственный, чем и предлагаем вам заняться.
Суть проста: вам нужно лишь попробовать почувствовать тепло собственного тела, которое в повседневной жизни не ощущается. Поверьте, это возможно. Примите удобное положение и расположите руки на уровне живота. Слегка согните пальцы, а ладони поверните друг к другу, оставив между ними небольшое расстояние.
Далее расслабьтесь, сконцентрируйтесь и постарайтесь почувствовать тепло между своими ладонями. Для простоты можно представить, что у вас в руках небольшой теплый шарик. Начните сближать и отдалять ладони друг от друга, чтобы определить диаметр шара. Проделывайте это в течение 1-3 минут, а после расположите ладони на расстоянии 1-2 сантиметров от лица. Ваша задача почувствовать щеками тепло ладоней, которое вы не чувствуете обычно.
Если все удалось, это говорит о том, что при должном подходе можно ощутить то, чего, казалось бы, нет. Возможно, это не относится к эффекту плацебо в полной мере, но в любом случае вновь доказывает, что не стоит сразу же отвергать необычные явления. Если же почувствовать тепло не получилось, советуем провести этот эксперимент еще (несколько) раз чуть позже.
Это полезно
Писатель Оскар Уайльд однажды сказал, что разница между оптимистом и пессимистом в том, что оптимист видит пончик, а пессимист – дыру.
В нашем мире действительно много несправедливости, неравенства и прочих гадких вещей. Но, будем ли мы счастливыми оптимистами или угрюмыми пессимистами сегодня, зависит только от нас.
Чтобы научиться мыслить шире, используя разные способы, приходите на онлайн-курс «Когнитивистика. Развитие мышления».
На курсе вы узнаете:
- 🧠 Как работают мозг и мышление, какие существуют виды мышления и как развивать свой интеллект.
- 🤓 Принцип работы системы восприятия, как использовать репрезентативные системы, правильно развивать внимание и память.
- 🤔 Основные приемы развития интеллектуальных способностей и воображения, как определять и использовать разные когнитивные стили.
- 🧩 Тонкости логики, как строить правильные умозаключения и силлогизмы, рассуждать и мыслить разными категориями.
- 🔍 Логические парадоксы, научитесь применять научное, статистическое и критическое мышление, а также думать, как Шерлок Холмс.
- 💡 Свои творческие способности, овладеете методами развития креативности, техниками создания сложных решений, техниками поиска одного решения.
- 💭 Что такое проактивность, особенности быстрого и медленного мышления, изучите когнитивные искажения, освоите техники фрейминга и фрирайтинга.
- 📘 Как применять методы мозгового штурма, синектики и Дельфи, овладеете основами построения аргументации и развития эмоционального интеллекта.
- ⏰ Продолжительность курса: 2 месяца
- 📑 В курсе 41 урок
- 💰 Скидка 65%.
В новом потоке вас ждет еще больше приемов и упражнений!
Записаться со скидкой
Ключевые слова:1Когнитивистика
Автор: Полина Груданова
Получить на почту
Плацебо в клинических испытаниях — PMC
Perspect Clin Res. 2013 г., январь-март; 4(1): 49–52.
doi: 10.4103/2229-3485.106383
Информация об авторе Информация об авторских правах и лицензиях Заявление об ограничении ответственности
В течение многих лет плацебо концептуализировались на основании их инертного содержания и использования в качестве контроля в клинических испытаниях и лечения в клинической практике. Недавние исследования показывают, что эффекты плацебо представляют собой подлинные психобиологические явления, связанные с общим терапевтическим контекстом, и что эффекты плацебо могут проявляться как в лабораторных, так и в клинических условиях. Также появились доказательства того, что эффекты плацебо могут существовать в клинической практике, даже если плацебо не дается.[1] Использование слова «плацебо» в медицинском контексте, означающего безобидное лечение, направленное на то, чтобы пациент чувствовал себя комфортно, восходит как минимум к концу 1899 г.0009-й век.[2] Интерес к эффектам плацебо начался только с широким распространением рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) после Второй мировой войны. С тех пор было проведено несколько испытаний с использованием плацебо в качестве контрольной группы. Тем не менее, его использование в некоторых клинических испытаниях остается одним из обсуждаемых элементов.
Как правило, плацебо рассматривается как инертное вещество или процедура, а эффект плацебо (или реакция) возникает после введения плацебо. Парадокс этого утверждения заключается в том, что если что-то «инертное» по определению не должно вызывать эффекта, то и плацебо не может вызывать эффекта. Это можно еще больше спутать с такой терминологией, как «активное», «истинное» и «воспринимаемое» плацебо. [3–6]
Чтобы лучше понять эффект плацебо, нужно признать, что существует не один эффект плацебо, а множество. Эти механизмы можно широко обсуждать с психологической и нейробиологической точек зрения.
Психологические механизмы
С психологической точки зрения эффекту плацебо способствует множество механизмов. К ним относятся ожидания, обусловливание, обучение, память, мотивация, соматический фокус, вознаграждение и уменьшение беспокойства. [7,8]
Нейробиологические механизмы
Исследования нейробиологии реакции на плацебо касались плацебо-анальгезии; соответственно, нейробиологию эффектов плацебо обычно рассматривают с точки зрения опиоидных и неопиоидных механизмов. [9,10] Несколько исследований показали, что эффекты плацебо могут быть полностью или частично обращены вспять с помощью опиоидного антагониста налоксона, что подтверждает участие эндогенных опиоидов. в некоторых анальгетических эффектах плацебо. [11–14] Кроме того, анальгетические эффекты плацебо, вероятно, ингибируются пептидом холецистокинином (ХЦК), поскольку они усиливаются при введении антагониста ХЦК. В совокупности эти исследования показывают, что некоторые механизмы действия плацебо действуют путем изменения активности как ХЦК, так и эндогенных опиоидов [12, 15, 16] 9.0003
Плацебо, фармацевтически инертное вещество (как правило, сахарная пилюля), является аналогом контрольного эксперимента, проводимого учеными-клиницистами. Чтобы доказать, что новое лечение эффективно, помимо психологических результатов простой веры в способность лекарства излечивать, исследователь сравнивает результаты экспериментального лечения болезни с результатами, полученными от плацебо. Плацебо-контролируемое исследование «широко считается золотым стандартом для проверки эффективности новых методов лечения». [17]
Интерес к эффектам плацебо начался только с широким распространением плацебо-контролируемых клинических испытаний после Второй мировой войны. Рандомизированное клиническое исследование стало крупным методологическим прорывом в медицине, и лучшие доказательства в пользу нового лечения были получены из рандомизированных плацебо-контролируемых (РКИ) двойных слепых исследований. Было замечено, что у пациентов, принимавших плацебо, наблюдалось улучшение, иногда резкое. Генри Бичер популяризировал это наблюдение в своем знаменитом прото-мета-анализе, в котором утверждалось, что около 35% пациентов положительно реагировали на лечение плацебо [18,19].]
Использование плацебо в клинических исследованиях в последнее время продолжает оставаться предметом дискуссий в медицинском сообществе. Некоторые утверждают, что использование плацебо часто неэтично, потому что альтернативный дизайн исследования даст аналогичные результаты с меньшим риском для отдельных участников исследования. Другие утверждают, что использование плацебо необходимо для защиты общества от вреда, который может возникнуть в результате широкого использования неэффективных методов лечения.
Критики плацебо-контролируемых испытаний или испытаний, включающих контрольную группу, не получавшую лечения, цитируют статью 11.3 Хельсинкской декларации: «В любом медицинском исследовании каждому пациенту, включая пациентов контрольной группы, если таковые имеются, должны быть гарантированы наилучшие доказанные диагностические и терапевтических методов, и ни один пациент не должен страдать от ненужной боли».[20]
В рандомизированных клинических испытаниях при состояниях, не требующих эффективного лечения, контрольный режим, с которым сравнивается новое лечение, требуется для получения доказательств. Однако, когда эффективное лечение уже существует, неэтично создавать группу плацебо, которая не будет получать никакого лечения. Другими словами, пациенты лишены уже имеющейся эффективной терапии. Цель тестирования таких лекарств, чтобы установить, является ли новое лекарство лучше по эффективности или безопасности по сравнению с существующим плацебо-контролируемым испытанием, считается неэтичным.
Связь эффектов плацебо с РКИ вызвала путаницу, поскольку реакция в группе плацебо не обязательно является подлинной психосоциальной реакцией на симуляцию лечения. На самом деле, наблюдаемый ответ на плацебо в РКИ может отражать естественное течение заболевания, колебания симптомов, регрессию к среднему, систематическую ошибку ответа в отношении сообщения пациента о субъективных симптомах и других сопутствующих методах лечения [3,4]
.Клиническое равновесие в плацебо-контролируемых исследованиях
Другим аргументом против плацебо-контролируемых исследований является то, что они потенциально нарушают концепцию клинического равновесия, когда доступна доказанная эффективная терапия. Клиническое равновесие относится к состоянию, когда клиницисты не уверены, так ли хороши новое лечение или вмешательство, как стандартное лечение. Те, кто отвергает использование плацебо-контролируемых исследований, утверждают, что они нарушают терапевтическое обязательство врачей предлагать оптимальную медицинскую помощь. Другими словами, они ставят под угрозу право пациента на получение наилучшего возможного ухода и нарушают этический принцип терапевтической благотворности. Более того, эти клиницисты утверждают, что при наличии проверенной терапии использование плацебо-контролируемых испытаний не имеет ни научной, ни клинической ценности.[21–23]
Использование плацебо также подвергается сомнению в уязвимых группах, таких как дети, психически больные и больные раком.
Этика применения плацебо у детей
Применение плацебо у детей более ограничено, чем у взрослых, поскольку дети не могут дать согласие. Плацебо не следует использовать, когда это означает отказ от эффективного лечения, особенно при серьезных и угрожающих жизни состояниях. Использование плацебо часто необходимо по научным причинам, в том числе в педиатрических исследованиях. Использование плацебо может быть оправдано у детей, как и у взрослых, когда отсутствуют доказательства для какого-либо конкретного лечения или когда известно, что эффект плацебо очень вариабелен (например, боль, сенная лихорадка). По мере увеличения уровня доказательств в пользу эффективного лечения снижается этическое обоснование использования плацебо.[24]
Полезность плацебо
Использование плацебо не эквивалентно отсутствию лечения, например, плацебо можно использовать в дополнение к стандартной помощи. Во всех случаях его применение должно быть связано с мерами по минимизации воздействия и предотвращению необратимого вреда, особенно при серьезных или быстро развивающихся заболеваниях. При необходимости должны быть организованы спасательные процедуры и процедуры эвакуации.
Другие ситуации, когда использование плацебо должно быть тщательно изучено и подвергнуто сомнению, включают вводные периоды, когда протокол требует воздержания от активного лечения.
Ситуации, в которых плацебо можно рассматривать в качестве препарата сравнения, например, могут быть, когда нет общепринятой терапии для состояния, а исследуемый лекарственный препарат является первым, который может изменить течение болезненного процесса.
Это полезно, когда обычно используемая терапия состояния имеет сомнительную эффективность или сопряжена с высокой частотой нежелательных побочных реакций, а риски могут быть значительно выше, чем преимущества.[24]
Руководство Управления по защите исследований человека в отношении плацебо
Управление по защите исследований человека (OHRP) опубликовало в 2008 году руководство по использованию плацебо и методов минимизации риска, связанного с ним.[25]
В руководстве говорится: «Плацебо можно использовать в клинических испытаниях, когда нет известной или доступной (т. е. одобренной FDA) альтернативной терапии, которую субъекты могут переносить». Использование плацебо в контролируемых клинических испытаниях должно быть подтверждено положительным анализом риска и пользы, а субъекты должны быть полностью информированы о рисках, связанных с назначением в группу плацебо. Продолжать назначать испытуемых на плацебо неэтично, если есть веские доказательства, подтверждающие эффективность пробной терапии. Некоторые испытания лекарств включают период, в течение которого все участники получают только плацебо до начала исследования. Этот период называется «вымыванием плацебо». Цели периода вымывания включают:Прекращение действия любого препарата, который субъект мог принимать до участия в клиническом испытании, чтобы можно было наблюдать эффекты исследуемого препарата — и только исследуемого препарата.
Понимание того, сотрудничают ли субъекты с инструкциями по приему наркотиков.
Понимание того, какие субъекты являются «плацебо-ответчиками», поскольку они испытывают высокую степень эффекта плацебо.
В некоторых протоколах исследователи планируют исключить тех субъектов, которые, по их мнению, либо плохо соблюдают режим, либо очень реагируют на плацебо.
Методы, которые можно использовать для минимизации рисков, связанных с применением плацебо. Субъекты с повышенным риском причинения вреда из-за отсутствия ответа могут быть исключены.
В протокол может быть включен усиленный мониторинг ухудшения состояния субъектов и использование спасательных препаратов.
Могут быть встроены механизмы «раннего побега» и четкие критерии отмены, чтобы субъекты не подвергались длительному лечению плацебо, если они плохо себя чувствовали.
Численность пациентов, принимающих плацебо, может оставаться меньше, чем в группах активного лечения.
Плацебо и активное лечение можно сравнивать в методе «дополнения», при котором субъекты получают одинаковое поддерживающее лечение, а затем добавляют активное лечение в одну группу и плацебо в другую. Этот дизайн особенно применим, когда известно, что доступное лечение снижает смертность или заболеваемость.
Сокращение периодов лечения снижает риски, связанные с отсроченным лечением. В ситуациях, когда долгосрочное лечение плацебо неприемлемо, использование группы плацебо в течение короткого периода времени в начале исследования может привести к краткосрочным эффектам. Затем испытание можно было продолжить без группы плацебо.
Желателен открытый обзор данных комиссией по мониторингу безопасности данных с промежуточным анализом результатов исследования и вопросов безопасности. Это особенно важно для многоцентровых исследований.
Если в исследовании используется плацебо, форма информированного согласия должна включать всю следующую информацию: Субъекты должны быть проинформированы о том, что им может быть назначено плацебо. Субъектам должно быть дано четкое непрофессиональное определение термина «плацебо». Субъектам необходимо объяснить причину использования плацебо. Если применимо, субъекты должны быть проинформированы о любых жизнеспособных медицинских альтернативах плацебо. Необходимо объяснить продолжительность времени, в течение которого субъект будет принимать плацебо, степень дискомфорта и возможные последствия отказа от приема лекарств. Любые последствия отсроченного активного лечения должны быть объяснены субъектам.
В разделе риска согласия следует включить заявление о том, что состояние субъекта может ухудшиться во время приема плацебо.
Следует также включить обсуждение в разделе, посвященном преимуществам, того, что субъекты, получающие плацебо, не получат таких же преимуществ, как те, кто получает активное лечение, если это лечение будет эффективным.
Существуют обоснованные научные и этические соображения для использования контрольной группы в клинических испытаниях. Плацебо-контролируемые исследования оправданы, если они основаны на разумных методологических соображениях и когда их использование не подвергает участников исследования чрезмерному риску причинения вреда. Следует учитывать контрольные группы «наилучшей доступной терапии» при оценке новой терапии или вмешательства по сравнению с существующей терапией. Исследователи должны помнить, что нельзя жертвовать научной ценностью исследования ради включения в него контрольной группы с наилучшей доступной терапией, если контрольная группа плацебо не причиняет большого вреда участникам и, что важно, исследование приносит потенциальную пользу субъектам.
Источник поддержки: Нет
Конфликт интересов: Не объявлено.
1. Финнисс Д.Г., Капчук Т.Дж., Миллер Ф., Бенедетти Ф. Биологические, клинические и этические достижения эффектов плацебо. Ланцет. 2010; 375: 686–95. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]
2. Керр К.Э., Милн И., Капчук Т.Дж. Уильям Каллен и недостающее звено между разумом и телом в ранней истории плацебо. JR Soc Med. 2008; 101:89–92. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]
3. Moerman DE, Jonas WB. Деконструкция эффекта плацебо и поиск значимой реакции. Энн Интерн Мед. 2002; 136: 471–6. [PubMed] [Google Scholar]
4. Moerman DE. «Плацебо» против «значения»: аргументы в пользу изменения нашего использования языка. Предотвратить лечение. 2003; 6: 1–5. [Google Scholar]
5. Стюарт-Уильямс С. Головоломка плацебо: Собираем кусочки. Психология здоровья. 2004; 23:198–206. [PubMed] [Google Scholar]
6. Ernst E, Resch KL. Понятие об истинном и предполагаемом эффекте плацебо. БМЖ. 1995;311:551–3. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]
7. Прайс Д.Д., Финнисс Д.Г., Бенедетти Ф. Всесторонний обзор эффекта плацебо: последние достижения и современные мысли. Анну Рев Психол. 2008; 59: 565–90. [PubMed] [Google Scholar]
8. Аманцио М., Бенедетти Ф. Нейрофармакологическое исследование плацебо-анальгезии: опиоидные системы, активируемые ожиданием, и специфические подсистемы, активируемые кондиционированием. Дж. Нейроски. 1999; 19: 484–94. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]
9. Кирш И. Ожидание реакции как детерминанта опыта и поведения. Я психол. 1985; 40: 1189–202. [Google Scholar]
10. Прайс Д.Д., Миллинг Л.С., Кирш И., Дафф А., Монтгомери Г.Х., Николлс С.С. Анализ факторов, влияющих на величину плацебо-анальгезии в экспериментальной парадигме. Боль. 1999; 83: 147–56. [PubMed] [Google Scholar]
11. Vase L, Robinson ME, Verne GN, Price DD. Вклад внушения, желания и ожидания в эффекты плацебо у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Эмпирическое исследование. Боль. 2003; 105:17–25. [PubMed] [Академия Google]
12. Vouduris NJ, Peck CL, Coleman G. Модели условного ответа феномена плацебо: Дальнейшая поддержка. Боль. 1989; 38: 109–16. [PubMed] [Google Scholar]
13. Vouduris NJ, Peck CL, Coleman G. Роль условного рефлекса и вербального ожидания в реакции на плацебо. Боль. 1990;43:121–8. [PubMed] [Google Scholar]
14. Сигел С. Объясняющие механизмы эффектов плацебо: павловское обусловливание. В: Guess HA, Kleinman A, Kusek JW, Engel LW, редакторы. Наука о плацебо: к программе междисциплинарных исследований. Лондон: Книги BMJ; 2002. стр. 133–57. [Академия Google]
15. Herrnstein R. Эффект плацебо у крыс. Наука. 1962; 138: 677–8. [PubMed] [Google Scholar]
16. Пачеко-Лопес Г., Энглер Х., Ниеми М.Б., Щедловски М. Ожидания и ассоциации, которые лечат: Иммуномодулирующие эффекты плацебо и их нейробиология. Мозг Behav Immun. 2006; 20: 430–46. [PubMed] [Google Scholar]
17. Симмондс А. Этика плацебо-контролируемых исследований в развивающихся странах: поиск стандартов и решений. Журнал писательской программы бакалавриата. Нью-Йорк: Колумбийский университет; 2009 г.-2010. стр. 1–7. [Google Scholar]
18. Капчук Т.Ю. Мощное плацебо: темная сторона рандомизированного контролируемого исследования. Ланцет. 1998; 351:1722–5. [PubMed] [Google Scholar]
19. Beecher HK. Мощное плацебо. ДЖАМА. 1955; 159: 1602–6. [PubMed] [Google Scholar]
20. Саймон Р. Этичны ли плацебо-контролируемые клинические испытания? От редакции Энн Интерн Мед. 2000; 133:474–5. [PubMed] [Google Scholar]
21. Фридман Б. Эквипойз и этика клинических исследований. N Engl J Med. 1987;317:141–5. [PubMed] [Google Scholar]
22. Майклс К., Ротман К. Обновленная информация о неэтичном использовании плацебо в рандомизированных исследованиях. Биоэтика. 2003; 17: 925–6. [PubMed] [Google Scholar]
23. Кастро М. Плацебо по сравнению с контрольной группой с наилучшей доступной терапией в клинических испытаниях фармакологической терапии, что лучше? Proc Am Thorac Soc. 2007; 4: 570–3. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]
24. Европейское руководство EMEA. 2008 [Google Scholar]
25. [Последний доступ: апрель 2008]. Доступна с: http://www.research.uci.edu/Placebo-ControlledStudies.htm.
Принцип паритета: «эффект плацебо» и сообщение врача
Текст статьи
Меню статьи- Статья
Текст - Артикул
информация - Цитата
Инструменты - Поделиться
- Быстрое реагирование
- Артикул
метрика - Оповещения
Клиническая этика
Принцип паритета: «эффект плацебо» и общение с врачом
- Шарлотта Близ
- Корреспонденция доктору Шарлотте Близ, Школа политики, международных исследований и философии, Королевский университет, 21 University Square, BT9 6TQ Белфаст, Великобритания; cblease02{at}qub.ac. uk
Abstract
Использование «плацебо» в клинической практике является источником постоянных споров для врачей и специалистов по медицинской этике. Редко ведется обширная дискуссия о том, что такое «плацебо» и как они работают. В этой статье, опираясь на работу Лухиалы и Пуустинена, автор предлагает заменить термин «эффект плацебо» в клиническом контексте термином «эффект положительного лечения». Медицинское лечение всегда происходит в «контексте ухода», который охватывает все явления, связанные с медицинским вмешательством: он включает в себя конкретный метод лечения, межличностные отношения между медицинским персоналом и пациентом и другие факторы, включая убеждения врачей и пациентов. в силе лечения. Вместе эти явления могут привести к полному спектру терапевтического воздействия на пациента — от отсутствия эффектов до небольших эффектов и больших эффектов. В тех случаях, когда для пациента имеется значительный терапевтический эффект, можно говорить о «положительном эффекте лечения». Поскольку этические кодексы Генерального медицинского совета и Американской медицинской ассоциации требуют прозрачности в отношении лечения пациентов и настаивают на полной открытости использования «плацебо», автор утверждает, что с точки зрения концептуальной строгости и последовательности, если термин « эффект плацебо» заменяется «эффектом положительного лечения», эти этические кодексы, по-видимому, настаивают на прозрачности всех таких полезных компонентов лечения. Учитывая, что это кажется нелогичным обязательством, автор завершает статью некоторыми комментариями о клинических последствиях этого концептуального пересмотра, включая краткое обсуждение того, как может развиваться эта важная дискуссия.
- Философия медицины
- образование/программы
- психиатрия
- клиническая этика
- концепция психического здоровья
http://dx.doi.org/10.1136/ medethics-2011-100177
Статистика от Altmetric. com
Запросить разрешения
Если вы хотите повторно использовать часть или всю эту статью, воспользуйтесь приведенной ниже ссылкой, которая приведет вас к службе RightsLink Центра защиты авторских прав.